Тикагрелор Крка 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Крка 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тикагрелора Крка
3. Как принимать Тикагрелор Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тикагрелора Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Крка и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас в анамнезе:

• инфаркт миокарда, перенесённый более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Крка помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Крка

Не принимайте Тикагрелор Крка, если:

• Вы аллергик на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас имеется кровотечение в настоящее время.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор Крка, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелор Крка, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом по этому поводу)
  • нарушения свертываемости крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в любой момент во время приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
• У вас ненормально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
• У вас астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание.
• У вас развиваются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
• У вас были проблемы с печенью или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показавший повышенный уровень мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое заболевание тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина), или более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения сильной боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или если вы можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема этого лекарственного средства, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Обычная доза — один таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тикагрелор Крка до тех пор, пока врач не укажет прекратить приём.
• Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Приём Тикагрелор Крка вместе с другими препаратами, разжижающими кровь

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, какое количество следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Крка

• Принимать это лекарственное средство можно с пищей или натощак.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на контурную упаковку. На ней изображено солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатков лекарства не осталось, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли больше Тикагрелор Крка, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. У вас может увеличиться риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Тикагрелор Крка

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелор Крка

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте это лекарственное средство регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём этого препарата, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор Крка влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторая степень кровотечения является частой (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — это нечастый побочный эффект, который может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи других людей

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное чувство головокружения или сильная, неожиданная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечений, такие как:

• сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• моча розового, красного или коричневого цвета

• рвота с кровью ярко-красного цвета или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминающий смолу)

• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением притока крови к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и пурпурные пятна (пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частое явление. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с этим препаратом, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в покое. Это может появиться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам дополнительное обследование или лечение.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения окружающих предметов
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение тошноты
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры
• Ощущение головокружения, оглушённости или нечёткого зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Усиленное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд, отёк лица или отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Крка

• Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрат фосфата кальция (Е341), гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

См. раздел 2 «Тикагрелор Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с маркировкой «60» на одной из сторон.

Размер таблетки: приблизительно 8 мм в диаметре.

Тикагрелор Крка выпускается в упаковках, содержащих 14, 56, 60 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО,
улица Анабел Сегура, 10,
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего пересмотра инструкции: апрель 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.