Ticagrelor Krka 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Krka 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Krka
3. Jak stosować Ticagrelor Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Krka i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

• zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, aby zatkać drobne otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Krka pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ticagrelor Krka

Nie przyjmuj Ticagrelor Krka, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• miałeś/-aś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodona (lek przeciwdepresyjny),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Krka, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ticagrelor Krka, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiej urazy w przeszłości,
  • niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się z lekarzem stomatologicznym),
  • zaburzeń krzepnięcia krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub „polipy” okrężnicy),
• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku 5 dni przed zabiegiem,
• Twoje tętno jest niezwykle powolne (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora),
• masz astmę lub inne schorzenia płuc, lub trudności z oddychaniem,
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zdecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena,
• miałeś/-aś problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę,
• miałeś/-aś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował/-a lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aś przyjmować inne leki. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek na wysoki poziom cholesterolu), lub więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozwodnaczami krwi”, takie jak warfaryna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy sporyszowe (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

• Standardowa dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Lek Ticagrelor Krka należy przyjmować tak długo, jak długo zaleci lekarz.
• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (np. jedna rano, jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Krka z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Krka

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatnią dawkę ticagreloru, patrząc na folię blisterową. Widnieje na niej słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże określić, czy już zażyłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tablet na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pusty kubek kolejnym pół szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Krka niż należy

Jeśli zażyjesz więcej ticagreloru niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Krka

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Krka

Nie należy przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą pojawić się w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki, krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy

• nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo

• różowe, czerwone lub brązowe moczenie

• wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanej zakrzepowym zespołem małopłytkowym (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silny zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tym lekiem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym odczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Swędzenie
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy z widzeniem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż regularne miesiączki
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ticagrelor Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Krka

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), hipromeloza 2910 (E464), sodymowa só poprzestawiona karboksymetylocelulozy (E468), stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Zobacz punkt 2 „Ticagrelor Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „60” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: około 8 mm średnicy.

Ticagrelor Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.