Тікагрелор Крка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Крка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Крка
3. Як застосовувати Тікагрелор Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тікагрелор Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Крка та для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Крка

Тікагрелор Крка містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Крка

Тікагрелор Крка у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається виключно дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Крка

Тікагрелор Крка діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмоцити»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом, щоб закупорити невеликі отвори у пошкоджених або порізаних кровоносних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровоток; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Крка допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Крка

Не приймайте Тікагрелор Крка, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас зараз є кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• У вас тяжке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Крка, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тікагрелор Крка, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом)
  • захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм ненормально повільний (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
• У вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• У вас виникають порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку.
• У вас було дослідження крові, яке показало підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Прийом тікагрелору не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину), або більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди спорину злаків (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або алтеплазу.

Вагітність та годування груддю

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

• Звичайна доза — один таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Крка до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелор Крка разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Крка

• Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там позначений сонячний диск (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до утворення дрібного порошку.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати і випити відразу ж.
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків лікарського засобу, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води і випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, за допомогою трубки через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Крка

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Крка

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є частим (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптове збентаження, утруднення мовлення або розуміння мови інших

• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації

• раптове відчуття запаморочення або сильний раптовий головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотеч, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дроблену каву»

• чорні або червоні калові маси (нагадують смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та слизових оболонках рота, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри чи очей), незрозуміла сильна втома або збентаження.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з цим препаратом, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, що виникає зазвичай у стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Синяки
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертового руху навколо себе
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота
• Запор
• Висипання
• Свербіж
• Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Посилене кровотечення після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Збентаження
• Порушення зору, спричинені кровотечею в око
• Посилене кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайно, під час менструації (періоду)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Крка

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), дигідрофосфат кальцію (Е341), гіпромелоза 2910 (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Див. розділ 2 «Тікагрелор Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), круглі, двовипуклі, світло-рожевого кольору, з маркуванням «60» на одній стороні.

Розміри таблетки: приблизно 8 мм у діаметрі.

Тікагрелор Крка доступний у упаковках, що містять 14, 56, 60 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.