Tikagrelor CINFA 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor cinfa 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor cinfa
3. Jak stosować Ticagrelor cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ticagrelor cinfa i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Ticagrelor cinfa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy on do grupy leków zwanej lekami przeciwdziałającymi agregacji płytek krwi.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor cinfa

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwdziałającym agregacji płytek krwi) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w wystarczającym stopniu).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor cinfa

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatkania drobnych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzele w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzele mogą całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzele mogą częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzełu, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor cinfa

Nie zażywaj Ticagrelor cinfa, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Przeszedłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Zażywasz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodona (lek przeciwdepresyjny)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie zażywaj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ticagreloru, jeśli:

• Masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w niedalekiej przeszłości
  • niedawnej operacji chirurgicznej (w tym stomatologicznej – skonsultuj się z lekarzem dentystą)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)
• Musisz poddać się operacji chirurgicznej (w tym stomatologicznej) w czasie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Masz nieregularnie wolne tętno (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• Masz astmę lub inne schorzenia płuc, lub trudności z oddychaniem.
• Pojawiły się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania.
• Miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcje.
• W badaniu krwi stwierdzono podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli zażywasz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy z gruboszycy (stosowane w leczeniu migreny i innych bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami zatorów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciążom podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Początkowa dawka wynosi dwa tabletki naraz (dawka załadowująca 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka wynosi jedną tabletkę 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor cinfa z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor cinfa

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozetrzyj tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (pół szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę możesz otrzymać w postaci zawiesiny przygotowanej z niewielką ilością wody i podanej przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ticagreloru, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ticagrelor cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor cinfa

Nie należy przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przestanie stosowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można opanować
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • różowe, czerwone lub brązowe moczenie
  • wymioty z krwią (czerwone) lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepową mikroangiopatią trombocytopeniczną (TTP), takie jak:

  • gorączka i purpuryczne plamy (purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykła, nieuzasadniona zmęczoność lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być efektem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy z widzeniem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie występujące w innym czasie niż regularne miesiączkowanie
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ticagrelor cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ticagrelor cinfa

• Substancją czynną jest tykagrelor. Każdy tabletki powlekanej zawiera 90 mg tykagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, wodorofosforan wapnia dwuwodny, povidon, sodowa só croscarmelozowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i żółty tlenek żelaza (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, żółte, oznaczone kodem „TI”, o średnicy około 9 mm.

Dostępne w blistrze białym PVC-PVDC/ALU zawierającym 56 jednostkowych tabletek podzielonych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89558/P_89558.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89558/P_89558.html