Brilique 90 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brilique 90 mg compresse rivestite con film

ticagrelor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brilique e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brilique
3. Come prendere Brilique
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brilique
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brilique e a cosa serve

Che cos'è Brilique

Brilique contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Brilique

Brilique, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, oppure
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile, ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di avere un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Brilique

Brilique agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie raggruppandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno di vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può provocare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Brilique aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brilique

Non prenda Brilique se:

• È allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Ha una emorragia in corso.

• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.

• Ha una malattia epatica grave.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)

• claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Brilique se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Brilique se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:

• un trauma grave recente

• un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo)

• ha un disturbo che interessa la coagulazione del sangue

• un’emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Brilique. Questo perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.

• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).

• Ha l’asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.

• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nel respiro. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.

• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.

• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un aumento dei livelli di acido urico rispetto alla norma.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Brilique e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un disturbo raro delle piastrine causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo Brilique ed eparina, poiché Brilique può influenzare l’esito del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato somministrare Brilique a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Brilique con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché Brilique può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Brilique.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali antinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi anche il medico che, poiché sta assumendo Brilique, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘scioglimento dei coaguli’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Brilique se è in gravidanza o se può rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi di assumere Brilique durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Brilique influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente confuso o vertiginoso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Brilique

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse alla volta (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Brilique con altri medicamenti per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le dirà quanto deve prendere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Brilique

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di Brilique guardando la confezione. È presente un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le indica se ha già assunto la dose prevista.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicamento, risciacqui il bicchiere con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, la compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Brilique del dovuto

Se assume più Brilique del necessario, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

Se dimentica di prendere Brilique

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Brilique

Non deve interrompere Brilique senza consultare il medico. Prenda questo medicamento regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di Brilique, il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie cardiache o vascolari può aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Brilique influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è comune (ad esempio ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare, perdita di equilibrio o coordinazione

• sensazione improvvisa di capogiro o forte mal di testa inspiegabile

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o emorragia di lunga durata

• urina di colore rosa, rossa o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a "granelli di caffè"

• feci nere o rosse (simili ad asfalto)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o ad altre cause, oppure può essere un effetto indesiderato di Brilique. La difficoltà respiratoria associata a Brilique è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si verifica di solito a riposo ed è più comune nelle prime settimane di trattamento; in molti casi tende a scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti o un trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (come evidenziato dagli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di capogiro o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Forte dolore e infiammazione alle articolazioni – segni di gotta
• Sensazione di capogiro o stordimento, o vista offuscata – segni di pressione bassa
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito sotto i 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brilique

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brilique

• Il principio attivo è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bibasico di calcio diidrato, amido carbossimetil sodico di tipo A, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento film della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, rivestite con film, con impresso su un lato un “90” sopra una “T”.

Brilique è disponibile in:

• blister normali (con simboli sole/luna) in confezioni da 60 e 180 compresse
• blister con calendario (con simboli sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse
• blister monodose preforati in confezioni da 100x1 compressa

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.