Брилик 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брилик 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тиклагрелор

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брилик и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Брилика
3. Как принимать Брилик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Брилика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брилик и для чего он применяется

Что такое Брилик

Брилик содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Брилик

Брилик в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас был:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (неконтролируемая боль в груди или грудной клетке).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миocardа, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Брилик

Брилик воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также называемые тромбоцитами). Эти очень мелкие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Брилик помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить приток крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Брилик

Не принимайте Брилик, если:

• У вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• У вас в настоящее время имеется кровотечение.

• У вас ранее был инфаркт мозга, вызванный кровоизлиянием в мозг.

• У вас тяжелое заболевание печени.

• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)

• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодон (антидепрессант)

• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не принимайте Брилик, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Брилика, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой недавней травмы

• недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь по этому поводу со своим стоматологом)

• наличия нарушения свертываемости крови

• недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язва желудка или полипы толстой кишки)

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приема Брилика. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции.

• У вас ненормально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор).

• У вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.

• У вас появляются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.

• У вас были проблемы с печенью или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на функцию печени.

• У вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы принимаете Брилик и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики, если подозревает редкое заболевание тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете Брилик и гепарин, поскольку Брилик может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение Брилика у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Брилика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Брилик может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Брилика.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме Брилика у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение Брилика при беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема Брилика в этот период.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Брилик влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приема препарата у вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Брилик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не указал иное.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение Брилика вместе с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для предотвращения свёртывания крови. Врач укажет вам, в какой дозе её принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Брилик

• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Брилика, посмотрев на блистер. На нём изображено солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растолочь её и смешать с водой следующим образом:

• Растолочите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте эту воду.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, разведённую небольшим количеством воды, через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд).

Если вы случайно приняли Брилик в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Брилик в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

Если вы забыли принять Брилик

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Брилика

Не прекращайте приём Брилика без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём Брилика, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами, может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Брилик влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является обычным явлением (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлые кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи окружающих

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное головокружение или сильная, необъяснимая головная боль

• Признаки кровотечений, такие как:

• тяжёлое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• розовая, красная или коричневая моча

• рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминающий смолу)

• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто встречающийся побочный эффект)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и во рту, с или без желтушного окрашивания кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Брилик. Затруднение дыхания, связанное с Брилик, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в покое и может появляться в первые недели лечения; во многих случаях она проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Высыпания
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, или нечёткое зрение — признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации (период)
• Кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аномально низкий сердечный ритм (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Брилика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP/CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брилик

• Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с плёнчатым покрытием, с маркировкой «90» над буквой «Т» на одной из сторон.

Брилик выпускается в следующих упаковках:

• блистерах обычного типа (с символами «солнце/луна») в упаковках по 60 и 180 таблеток;
• блистерах с календарным оформлением (с символами «солнце/луна») в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток;
• индивидуальных предварительно выкрошенных блистерах в упаковках по 100x1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Сётертелье

Швеция

Производитель:

AstraZeneca AB

Гёртунавеген

SE‑151 85 Сётертелье

Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.