Brilique 90 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brilique 90 mg tabletki powlekane filmowo

ticagrelor

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brilique i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brilique
3. Jak stosować lek Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brilique
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brilique i do czego jest stosowany

Co to jest Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Brilique

Brilique w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś/-aś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (niestabilną anginę, czyli ból w klatce piersiowej, który nie jest wystarczająco kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Brilique

Brilique działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, grupując się w celu zatkania drobnych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brilique

Nie przyjmuj Brilique, jeśli:

• jesteś uczulony na tikagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• aktualnie masz krwawienie.

• miałeś krwotoczny udar mózgu.

• masz ciężką chorobę wątroby.

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Brilique, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Brilique, jeśli:

• masz większe ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiej kontuzji w przeszłości

• niedawnej operacji (w tym stomatologicznej – skonsultuj to z lekarzem dentystą)

• zaburzeń krzepnięcia krwi

• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)

• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w czasie przyjmowania Brilique. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.

• masz nieprawidłowo wolne tętno (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).

• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.

• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.

• miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcje.

• miałeś badanie krwi, które wykazało zbyt wysoki poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Brilique i heparynę:

• Twój lekarz może zażądać pobrania próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz Brilique i heparynę, ponieważ Brilique może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Brilique u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Brilique z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Brilique może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Brilique.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozwodnaczami krwi”, takie jak werynaparyna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzaprda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodzenia z kąkolniczki (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie Brilique możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Brilique w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Brilique w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Brilique nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Brilique

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dawkę początkową stanowią dwa tabletki podane jednocześnie (dawkę ładującą 180 mg). Ta dawka jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka wynosi jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano, a drugą wieczorem).

Stosowanie leku Brilique wraz z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje, ile jej należy przyjmować (zazwyczaj 75–150 mg dziennie).

Jak stosować lek Brilique

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Możesz sprawdzić, kiedy przyjąłeś ostatnią tabletkę Brilique, patrząc na folię blisterową. Widnieje na niej słońce (dla porannej dawki) i księżyc (dla wieczornej dawki). To pomoże określić, czy dawkę już przyjęto.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pusty kubek kolejną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę możesz otrzymać zmieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej leku Brilique niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku Brilique niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Brilique

• Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Brilique

Nie powinieneś przerywać stosowania leku Brilique bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek Brilique, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów — może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza po jednej stronie ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych

• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle

• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu

• wymioty z krwią (czerwoną) lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-uremicznym (TTP), takie jak:

gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie duszności — jest to bardzo częste działanie niepożądane. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym leku Brilique. Duszność związana z Brilique jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objaw ten może zaniknąć. Jeśli uważasz, że duszność się nasiliła lub trwa dłużej, powiadom lekarza. On zdecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (widoczny w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagrów
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z macicy lub krwawienie pojawiające się w innym czasie niż zwykle podczas miesiączki
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nienormalnie wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Brilique

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brilique

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: mannozol (E421), fosforan wapnia diwodny, skrobia karboksymetylowa sodu typ A, hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 400, żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet o powłoce filmowej (tablet): Tablety są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o powłoce filmowej, z oznaczeniem „90” nad literą „T” po jednej stronie.

Brilique jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych (ze znakami słonecznymi/księżycowymi) o zawartości 60 i 180 tabletek
• opakowaniach blisterowych z kalendarzem (ze znakami słonecznymi/księżycowymi) o zawartości 14, 56 i 168 tabletek
• opakowaniach blisterowych jednostkowych, wyciętych na porcje, o zawartości 100x1 tablet

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Producent:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.