Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тікагрелор

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брілайк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брілайк
3. Як застосовувати Брілайк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брілайк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілайк і для чого його застосовують

Що таке Брілайк

Брілайк містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Брілайк

Брілайк у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) слід застосовувати лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (неконтрольована або раптова біль у грудях).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Брілайк

Брілайк діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмокони»). Ці дрібні клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись навколо малих пошкоджень у судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Брілайк допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, що може обмежити притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брілайк

Не приймайте Брілайк, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• У вас зараз є кровотеча.

• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.

• У вас тяжке захворювання печінки.

• Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Брілайк, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брілайк, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• тяжке недавнє ушкодження

• недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом)

• наявність захворювання, що впливає на згортання крові

• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічну) у будь-який час під час прийому Брілайк. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.

• Ваш пульс є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).

• У вас астма або інші захворювання легень чи труднощі з диханням.

• У вас виникають порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне додаткове обстеження.

• У вас були захворювання печінки або ви раніше мали стан, що міг вплинути на печінку.

• У вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Брілайк і гепарин:

• Ваш лікар може вимагати зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного захворювання тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Брілайк і гепарин, оскільки Брілайк може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Застосування Брілайк не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Брілайк разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Брілайк може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію Брілайк.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкішаннями крові», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Повідомте також лікареві, що через прийом Брілайк ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або алтеплазу.

Вагітність та годування груддю

Застосування Брілайк не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому Брілайк у цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Брілайк впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Брілайк

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці).

Прийом Брілайк разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, скільки її потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати Брілайк

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Брілайк, подивившись на блистер. Там позначений сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи ви вже прийняли дозу.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, ви можете розтерти її та змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку
• Всипати порошок у півсклянки води
• Перемішати та випити одразу ж
• Щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, введену через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли Брілайк у більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Брілайк у більшій дозі, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілайк

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Брілайком

Не припиняйте прийом Брілайк без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно протягом усього часу, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом Брілайк, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або сильний раптовий головний біль невідомого походження

• Симптоми кровотеч, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує "дрібну каву"

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровопостачання мозку (часто)

• Симптоми порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

лихоманка та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втома або сплутаність свідомості.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений побічний ефект. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Утруднення дихання, пов’язане з Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, що виникає зазвичай у стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваше утруднення дихання погіршилося або триває довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями у крові

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або навколообертовості
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота
• Запор
• Висипання
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це симптоми подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Посилене кровотечення після операції або порізів (наприклад, під час гоління) і рани
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча із ясен

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція — висипання на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в око
• Посилене кровотечення з піхви або кровотечення в інший час, ніж зазвичай, під час місячних (періоду)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аномально низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брілайк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брілайку

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію дигідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b).

Плівкове оболонення таблеток: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з плівковим покриттям, з маркуванням «90» над літерою «Т» на одній із сторін.

Брілайк доступний у:

• звичайних блистерах (зі символами сонце/місяць) у упаковках по 60 та 180 таблеток;
• блистерах із календарем (зі символами сонце/місяць) у упаковках по 14, 56 та 168 таблеток;
• блистерах з передрізаними однодозовими комірками у упаковках по 100×1 таблетка.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Сетертеґе

Швеція

Виробник:

AstraZeneca AB

Гертунаевеґен

SE‑151 85 Сетертеґе

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.