Brilique 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brilique 60 mg compresse rivestite con film

ticagrelor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brilique e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brilique
3. Come prendere Brilique
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Brilique
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Brilique e a cosa serve

Che cos'è Brilique

Brilique contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Brilique

Brilique, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico, avvenuto più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di un nuovo infarto miocardico, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Brilique

Brilique agisce su cellule chiamate 'piastrine' (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie raggruppandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito 'angina instabile').

Brilique aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brilique

Non prenda Brilique se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Ha una emorragia in corso.

• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.

• Ha una malattia epatica grave.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)

• claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Brilique se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Brilique se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:

• una lesione grave recente

• un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista informazioni in merito)

• ha un disturbo che influenza la coagulazione del sangue

• un’emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Brilique. Ciò perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.

• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).

• Ha l’asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.

• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.

• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in passato una malattia che potrebbe averlo danneggiato.

• Ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore al normale.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Brilique e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo Brilique ed eparina, poiché Brilique può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato somministrare Brilique a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Brilique con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Brilique può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Brilique.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese del corpo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso chiamati ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usato per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo Brilique, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato ‘scioglimento dei coaguli’, come strepto-chinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Brilique se è in gravidanza o se potrebbe diventare incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi di assumere Brilique durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Brilique influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente confuso o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Brilique

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Brilique finché il medico non glielo indicherà diversamente.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Brilique con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Brilique

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultimo compresso di Brilique guardando la confezione blister. Vi è indicato un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le permetterà di sapere se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ridurlo in una polvere fine
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua
• Mescoli e beva immediatamente
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva

Se si trova in ospedale, questo compresso potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Brilique di quanto deve

Se assume più Brilique del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

Se dimentica di prendere Brilique

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brilique

Non deve interrompere Brilique senza aver consultato il medico. Prenda questo medicamento regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Se smette di prendere Brilique, il rischio di un nuovo infarto del miocardio o di ictus, oppure di morire a causa di una malattia del cuore o dei vasi sanguigni, potrebbe aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Brilique influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ematomi e sanguinamenti dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione

• sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo

• urine di colore rosa, rosse o marroni

• vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a "granelli di caffè"

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a un brusco calo del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto frequente. Può dipendere da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di Brilique. La difficoltà respiratoria correlata a Brilique è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se sono necessari trattamenti o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi visivi causati da emorragia oculare
• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale (periodo) abituale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brilique

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brilique

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido di sodio di tipo A, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento film della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 400, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, rivestite con film e contrassegnate con un “60” su una “T” su un lato.

Brilique è disponibile in:

• blister normali (con simboli sole/luna) in confezioni da 60 e 180 compresse
• blister con calendario (con simboli sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.