Brilique 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brilique 60 mg tabletki powlekane filmowo

ticagrelor

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brilique i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brilique
3. Jak stosować lek Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brilique
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brilique i do czego jest stosowany

Co to jest Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Brilique

Brilique w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• miałeś/-aś zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Brilique

Brilique działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska w celu zatkania małych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brilique

Nie przyjmuj Brilique, jeśli:

• jesteś uczulony na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• aktualnie masz krwawienie;

• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu;

• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;

• przyjmujesz któryś z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń),

• klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy),

• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Brilique, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Brilique, jeśli:

• masz większe ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu w ostatnim czasie,

• niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – w tej kwestii porozmawiaj z lekarzem dentystą),

• choroby krzepnięcia krwi,

• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego),

• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania Brilique. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem,

• Twoje tętno jest niezwykle powolne (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika serca),

• cierpisz na astmę lub inne schorzenia płucne lub masz trudności z oddychaniem,

• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena,

• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę,

• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Brilique i heparynę:

• Twój lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz Brilique i heparynę, ponieważ Brilique może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Brilique u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Brilique z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Wynika to z faktu, że Brilique może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Brilique.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego),
• kinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca),
• beta-blokerów i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaoidy z gruboielu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie Brilique możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami zatorów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Brilique w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Brilique w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Brilique nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brilique

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie Brilique do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.
• Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie Brilique z innymi lekami przeciwpłytkowymi

Lekarz zazwyczaj również przepisze Ci kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja obecna w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Brilique

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Brilique, patrząc na opakowanie blisterowe. Widnieje na nim słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy przyjąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden resztkowy lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej Brilique niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Brilique niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brilique

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brilique

Nie powinieneś przerywać leczenia Brilique bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Brilique, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawień jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niepożądane rzadkie i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób

• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silnego bólu głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo

• mocz różowy, czerwony lub brązowy

• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepiczymi małopłytkowym zapaleniem naczyń (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może być skutkiem ubocznym leku Brilique. Duszność związana z Brilique jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, która zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje. Jeśli uważasz, że duszność się nasiliła lub trwa długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (nadżerka)
• Krwawienie z dziąseł

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie lub krwawienie w innych niż zwykle okresach niż menstruacja (okres)
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Brilique

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomожesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brilique

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każdy tablet powlekany zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannozol (E421), fosforan wapnia diwodny, skrobię karboksymetylową sodową typ A, hydroksypropylcelulozę (E463), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka filmowa tabletek: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, powlekane filmem, z oznaczeniem „60” nad literą „T” po jednej stronie.

Brilique dostępne jest w opakowaniach:

• foliowych (z symbolami słońca/księżyca) o zawartości 60 i 180 tabletek
• foliowych z kalendarzem (z symbolami słońca/księżyca) o zawartości 14, 56 i 168 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Producent:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.