Брілікве 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Брілікве 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тікагрелор

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Брілікве та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Брілікве
3. Як застосовувати Брілікве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брілікве
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілікве і для чого його застосовують

Що таке Брілікве

Брілікве містить діючу речовину, відому як тікагрелор. Це належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти.

Для чого застосовують Брілікве

Брілікве у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Брілікве

Брілікве діє на клітини, відомі як «тромбоцити» (також звані тромбоцитами). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом, щоб закупорити маленькі отвори у пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Брілікве допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Брілікве

Не приймайте Брілікве, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• У Вас зараз є кровотеча.

• У Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.

• У Вас важке захворювання печінки.

• Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Брілікве, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Брілікве, якщо:

• У Вас є підвищений ризик кровотечі через:

• тяжке недавнє ушкодження

• недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом щодо цього)

• наявність захворювання, що впливає на згортання крові

• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або «поліпи» товстого кишечника)

• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому Брілікве. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, Ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.

• Ваш серцевий ритм аномально повільний (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює роботу серця (кардіостимулятор).

• У Вас астма або інші захворювання легень чи утруднення дихання.

• У Вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.

• У Вас були проблеми з печінкою або Ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку.

• У Вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Брілікве та гепарин:

• Ваш лікар може взяти пробу Вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте Брілікве та гепарин, оскільки Брілікве може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Застосування Брілікве не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Брілікве з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Брілікве може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Брілікве.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головних болях).

Також повідомте лікареві, що через прийом Брілікве Ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування Брілікве не рекомендовано, якщо Ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар пояснить Вам переваги та ризики прийому Брілікве в цей період.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Брілікве впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Брілікве

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Зазвичай доза становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Брілікве, доки ваш лікар не скаже інше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Брілікве разом із іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати Брілікве

• Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Брілікве, подивившись на блистер. Там позначений сонячний символ (для ранку) і місяць (для вечора). Це допоможе зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку
• Всипати порошок у півсклянки води
• Перемішати та випити одразу ж
• Щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянкою води та випийте

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли Брілікве більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брілікве, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть із собою упаковку від ліків. Це може збільшити ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілікве

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините прийом Брілікве

Не припиняйте прийом Брілікве без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і стільки часу, скільки вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом Брілікве, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Брілікве 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововтрата в мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний біль у голові невідомого походження

• Ознаки кровотечі, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави»

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Втрату свідомості (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений ефект. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Брілікве. Утруднення дихання, пов’язане з Брілікве, зазвичай є легким і характеризується раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Синці
• Біль у голові
• Відчуття запаморочення або обертових почуттів
• Діарея або розлад шлунку
• Почуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча, що сильніша за звичайну після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око
• Сильніша кровотеча або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брілікве

Зберігати цей лікарський засіб поза досяжністю для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брілікве

• Діюча речовина: тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію дигідрат, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b).

Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка): таблетки круглі, двовипуклі, рожевого кольору, з плівковим покриттям, з гравіруванням «60» над літерою «Т» на одній із сторін.

Брілікве доступний у таких упаковках:

• блистери звичайні (зі символами сонце/місяць) у пачках по 60 та 180 таблеток;
• блистери з календарем (зі символами сонце/місяць) у пачках по 14, 56 та 168 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Сетертельє

Швеція

Виробник:

AstraZeneca AB

Гертунаевеген

SE‑151 85 Сетертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.