Брилик 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брилик 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тиказелор

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брилик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Брилика
3. Как принимать Брилик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Брилика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брилик и для чего его применяют

Что такое Брилик

Брилик содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяют Брилик

Брилик в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Брилик

Брилик действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Брилик помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Брилик

Не принимайте Брилик, если:

• У вас аллергия на тикагрелор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• У вас в настоящее время имеется кровотечение.

• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.

• У вас тяжелое заболевание печени.

• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодон (антидепрессант)

• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Брилик, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Брилика, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой недавней травмы

• недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)

• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови

• недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема Брилика. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции.

• Ваш сердечный ритм необычно медленный (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).

• У вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.

• У вас появляются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.

• У вас были заболевания печени или ранее имелись состояния, которые могли повлиять на печень.

• У вас в анализе крови было выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете Брилик и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое заболевание тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете Брилик и гепарин, поскольку Брилик может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение Брилика у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Брилика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Брилик может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Брилика.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме Брилика у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение Брилика не рекомендуется при беременности или если вы можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Ваш врач разъяснит вам возможные преимущества и риски приема Брилика в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Брилик повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если во время приема этого лекарственного средства вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брилик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Обычная доза составляет один таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Брилик до тех пор, пока вам не скажет врач.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Брилика с другими препаратами для разжижения крови

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее во многие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов. Ваш врач укажет, сколько её нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Брилик

• Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Брилика, по контурной ячейковой упаковке. На ней изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас затруднения при глотании таблетки

Если вы испытываете трудности при глотании таблетки, вы можете растолочь её и смешать с водой следующим образом:

• Растолочите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Брилика, чем нужно

Если вы приняли больше Брилика, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может возрасти риск кровотечения.

Если вы забыли принять Брилик

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бриликом

Не прекращайте приём Брилика без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём Брилика, может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Брилик влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторая степень кровотечения является частой (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или в черепную полость — побочный эффект, встречающийся нечасто; может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное чувство головокружения или сильная, необъяснимая головная боль

• Признаки кровотечения, такие как:

• серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• моча розового, красного или коричневого цвета

• рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминает смолу)

• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением притока крови к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Брилик. Затруднённое дыхание, связанное с Бриликом, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в состоянии покоя. Такое состояние может появиться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения окружающих предметов
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Усиленное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция — сыпь на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычно происходит менструация (период)
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Брилика

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP/CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брилика

• Действующее вещество: тикарелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикарелора.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, чёрный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с плёнчатым покрытием, с маркировкой «60» над буквой «Т» на одной из сторон.

Брилик выпускается в:

• контурных ячейковых упаковках (с символами «солнце/луна») в блистерах по 60 и 180 таблеток;
• контурных ячейковых упаковках с календарной разметкой (с символами «солнце/луна») в блистерах по 14, 56 и 168 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Сётертелье

Швеция

Производитель:

AstraZeneca AB

Гёртунавеген

SE‑151 85 Сётертелье

Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.