Ticagrelor Pensà 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor pensa 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor pensa
3. Come prendere Ticagrelor pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor pensa e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor pensa

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor pensa

Questo medicinale, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato solo negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, oppure
• una sindrome coronarica acuta non stabile (angina instabile, dolore toracico o angina non adeguatamente controllata).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un nuovo infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor pensa

Questo medicinale agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue aiutano ad arrestare le emorragie aggregandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni lesi o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la probabilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor pensa

Non prenda ticagrelor se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Ha un sanguinamento in corso.
• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Ha una malattia epatica grave.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
  • claritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di sanguinamento dovuto a:
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda consiglio al suo dentista in merito)
  • una patologia che altera la coagulazione del sangue
  • un recente sanguinamento gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di sanguinamento aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che mostra un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare l'esito del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ticagrelor

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influenzare il meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell'organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• 'anticoagulanti orali', spesso definiti 'fluidificanti del sangue', tra cui la warfarina.
• medicinali antinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usato per trattare l'acidità di stomaco), alcaloidi derivati dall'ergot del segale (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso definito 'sciolitore di coaguli', come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non prenda ticagrelor se è in gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell'assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se durante l'assunzione di questo medicinale si sente stordito o confuso, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose le viene normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, a meno che il suo medico non le indichi diversamente.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di ticagrelor con altri medicamenti per la coagulazione del sangue

Il suo medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicamenti utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il suo medico le indicherà quanto deve prendere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere ticagrelor

Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicamento, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d’acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questa compressa può esserle somministrata mescolata con un po’ d’acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più ticagrelor del dovuto

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere ticagrelor

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con ticagrelor

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver prima consultato il suo medico. Prenda questo medicamento regolarmente e per tutto il tempo indicatole dal medico. Se smette di prendere ticagrelor, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico o di un ictus, oppure di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è frequente (come ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione
  • sensazione improvvisa di capogiro o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o che non si riesce a controllare
  • emorragia inaspettata o che dura a lungo
  • urine di colore rosa, rosse o marroni
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare come "grani di caffè"
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di questo medicamento. La difficoltà respiratoria correlata al ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un'improvvisa e inaspettata necessità di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la sua difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se sono necessari trattamenti o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ematomi
• cefalea
• sensazione di capogiro o di giramento
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• sensazione di capogiro o di stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di ipotensione
• epistassi
• sanguinamento più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – un'eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione
• disturbi della vista causati da sanguinamento nell'occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un'infiammazione dolorosa
• sangue nell'orecchio
• emorragia interna, che può causare capogiro o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente al di sotto di 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor pensa

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bibasico di calcio diidrato (E341), carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (comprima): Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con impresso un "90" su una faccia e con un diametro di 9 mm.

Confezione in cartone contenente una blister trasparente in PVC-PVDC/Al da 10 o 14 compresse rivestite con film.

Confezioni da 56 o 60 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

KeVaRo GROUP EOOD

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

office 23,

Sofia 1618,

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Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann

SGN 3000

Malta

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PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagreb, 10110,

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ticagrelor pensa 90 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Ticagrelor Pensa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/