Тикагрелор Пенса 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Пенса 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Пенса и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Тикагрелор Пенса
Как принимать Тикагрелор Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелор Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Пенса и для чего его применяют

Что такое Тикагрелор Пенса

Это лекарственное средство содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяют Тикагрелор Пенса

Это лекарственное средство в сочетании с ацетилсалиловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас было:

инфаркт миокарда, или
нестабильная стенокардия (грудная боль или боль в груди, которая недостаточно контролируется).

Это лекарственное средство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Пенса

Это лекарственное средство воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также называемые пластинками). Эти очень мелкие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах, которые порезаны или повреждены.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить приток крови; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить приток крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Пенса

Не принимайте тикагрелор, если:

Вы аллергик на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
У вас имеется кровотечение в настоящий момент.
У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
У вас тяжелое заболевание печени.
Вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

У вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь по этому поводу со своим стоматологом)
- нарушения свертываемости крови
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, при язве желудка или полипах толстой кишки)
Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции.
У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не установлено устройство, регулирующее работу сердца (кардиостимулятор).
У вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
У вас появились нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
У вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
У вас в анализе крови обнаружили повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать образец крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и тикагрелор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте тикагрелор, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема этого препарата, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза, как правило, назначается в стационаре.
После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение тикагрелора с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих лекарственных препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, сколько нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать тикагрелор

Вы можете принимать этот препарат как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан второй половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, разведённую небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может повыситься риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять тикагрелор

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение тикагрелором

Не прекращайте лечение тикагрелором без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами, может увеличиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любом месте организма. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и кровотечение из носа). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или в черепную коробку — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи окружающих
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное головокружение или сильная, необъяснимая головная боль
Признаки кровотечений, такие как:
- сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
- чёрный или красный стул (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (часто встречающийся побочный эффект)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и появление фиолетовых пятен (так называемая пурпура) на коже и слизистой оболочке рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — очень часто встречающийся побочный эффект. Это может быть связано с заболеванием сердца или другими причинами, либо быть побочным эффектом этого препарата. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в покое и может появляться в первые недели лечения; во многих случаях симптомы исчезают самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

синяки
головная боль
ощущение головокружения или ощущение, будто всё кружится
диарея или расстройство желудка
ощущение недомогания (тошнота)
запор
сыпь
зуд
сильная боль и воспаление суставов — признаки подагры
ощущение головокружения или оглушённости, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
кровотечение из носа
усиленное кровотечение после хирургических вмешательств или порезов (например, при бритье) и ран
кровотечение из стенок желудка (язва)
кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
более обильное вагинальное кровотечение или кровотечение в иные, чем обычно, дни менструального цикла
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
кровотечение из уха
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Пенса

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрофосфат кальция дигидрат (Е341), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза, стеарат магния (Е470b).

Материал оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «90» на одной стороне, диаметром 9 мм.

Картонная пачка, содержащая прозрачную ячейковую упаковку из ПВХ-ПВДХ/Алюминий, по 10 или 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Размеры упаковки: 56 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

KeVaRo GROUP EOOD
ул. Царицы Елены, 9, офис 23,
София 1618,
Болгария

или

Adalvo Limited
Мальтийский научно-исследовательский парк, здание 1,
уровень 4, здание сэра Теми Заммита,
Сан-Гванн
SGN 3000
Мальта

или

PGF Pharma International d.o.o.
Улица Роберта Франжеша-Михановича, 9,
Загреб, 10110,
Хорватия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Тикагрелор Пенса 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Тикагрелор Пенса

Дата последнего обновления аннотации: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/