Tikagrelor PensA 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor pensa 90 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor pensa i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor pensa

3. Jak stosować Ticagrelor pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Ticagrelor pensa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ticagrelor pensa i do czego służy

Co to jest Ticagrelor pensa

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor pensa

To lekarstwo w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ miał(a) Pan(i):

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej nieodpowiednio kontrolowany).

To lekarstwo zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor pensa

To lekarstwo działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatamowania małych otworów w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ticagrelor pensa

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz aktualnie krwawienie.
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.
• masz nieprawidłowy, bardzo powolny rytm serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zażądać pobrania próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ticagrelor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozcieńczaczami krwi”, takie jak warfaryna.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdrgawkowe, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu zgagi), alkaloidy pochodzenia z kąkolnicy (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzeplin”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor pensa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

• Początkowa dawka to dwa tabletki naraz (dawka załadowcza 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie ticagreloru z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zwykle przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak przyjmować ticagrelor

Lek można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę drugą porcją połowy szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ticagreloru

Jeśli przyjmiesz więcej ticagreloru niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ticagreloru

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ticagrelorem

Nie powinieneś przerywać leczenia ticagrelorem bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia ticagrelorem może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki, krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądany i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych osób
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłuższy czas
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (syncope)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym małopłytkowym purpurą (TTP), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z żółtaczką lub bez niej (żółtaczka), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tego leku. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorą są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym brakiem powietrza, który pojawia się zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu się nasilają lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• biegunka lub niestrawność
• uczucie niedoboru (nudności)
• zaparcia
• wysypka
• świąd
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• dezorientacja
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka
• silniejsze krwawienie z pochwy, lub krwawienie występujące w innym czasie niż regularne krwawienie miesięczne (okres)
• krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ticagrelor pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor pensa

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tabletkowany proszek o powłoce filmowej zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), skrobiowy karboksymetylosód (typ A), hipromeloza, stearynian magnezu (E470b).

materiał powłokowy: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletkowany proszek o powłoce filmowej (tabletki): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „90” po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Pudełko kartonowe zawierające przezroczystą folię PVC-PVDC/Al z 10 lub 14 tabletek o powłoce filmowej.

Wielkość opakowania: 56 lub 60 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

KeVaRo GROUP EOOD

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

biuro 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann

SGN 3000

Malta

lub

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagreb, 10110,

Chorwacja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ticagrelor pensa 90 mg tabletki o powłoce filmowej EFG

Włochy: Ticagrelor Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/