Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Пенса 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тікагрелор Пенса та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Пенса
Як приймати Тікагрелор Пенса
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тікагрелор Пенса

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Пенса та для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Пенса

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Пенса

Цей лікарський засіб у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається виключно дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб тому, що у вас було:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (нестабільна грудна ангіна чи біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Пенса

Цей лікарський засіб діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмоконцентрати»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись для закупорки малих отворів у пошкоджених або порізаних судинах.

Однак тромбоцити можуть також утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

згусток може повністю перекрити кровоток; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор допомагає запобігти злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустка крові, який може обмежити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Пенса

Не приймайте тікагрелор, якщо:

Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
У вас зараз є кровотеча.
У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
У вас тяжке захворювання печінки.
Ви приймаєте один із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

у вас є підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ураження
- недавню операцію (включаючи стоматологічні, проконсультуйтеся зі стоматологом щодо цього)
- наявність захворювання, що впливає на згортання крові
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстого кишечника)
вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює роботу серця (кардіостимулятор).
У вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
у вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
у вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку.
у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може взяти зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного захворювання тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та тікагрелор

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг щоденно симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«оральні антикоагулянти», часто звані «рідкішувачами крові», зокрема варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто вживаються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗС), які приймаються як антидепресанти, такі як параксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди, похідні споришів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте тікагрелор, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Тікагрелор Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Початкова доза становить два таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
Після початкової дози звичайною дозою є один таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, один таблетка вранці та один увечері).

Приймання тікагрелору разом із іншими ліками для розрідження крові

Зазвичай ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, що міститься у багатьох лікарських засобах, які використовують для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати тікагрелор

Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

Розтерти таблетку до дрібного порошку
Всипати порошок у півсклянки води
Перемішати та випити одразу ж
Щоб переконатися, що не залишилося жодних рештків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, проведеної через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти тікагрелор

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування тікагрелором

Не слід припиняти лікування тікагрелором без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем чи судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозні кровотечі — рідкісні, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
- раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптова нестійкість ходи або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або сильний раптовий головний біль невідомого походження
Ознаки кровотеч, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
- блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дроблену каву»
- чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
- кашель або блювота з кров’ю
Втрати свідомості (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням кровопостачання мозку (часто)
Ознаки порушення згортання крові, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
- підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незвичайна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений побічний ефект. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього препарату. Труднощі з диханням, пов’язані з тікагрелором, зазвичай є незначними і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

синці
головний біль
відчуття запаморочення або навколообертовості
діарея або розлад шлунку
нудота
запор
висипання
свербіж
сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча сильніша, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
кровотеча з ясен

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
порушення зору, спричинені кровотечею в оці
сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

аномально низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Пенса

Діюча речовина: тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (E421), дигідрофосфат кальцію дигідрат (E341), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), гіпромелоза, магнію стеарат (E470b).

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, заліза оксид жовтий (E172), тальк (E553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з маркуванням «90» на одній стороні, діаметром 9 мм.

Картонна упаковка, що містить прозорий блістер із ПВХ-ПВДК/Al, який містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Розміри упаковки: 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник:

KeVaRo GROUP EOOD

9, вул. Царіти Елеонора,

офіс 23,

Софія 1618,

Болгарія

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, будівля 1,

рівень 4, будівля Sir Temi Zammit,

Сан-Джованні

SGN 3000

Мальта

або

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Загреб, 10110,

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Тікагрелор Пенса 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Тікагрелор Пенса

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/