Rivastigmina CINFA 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina cinfa 2 mg/ml soluzione oraleEFG

Rivastigmina idrogenotartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina cinfa
3. Come prendere Rivastigmina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivastigmina cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina cinfa è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, causando bassi livelli di neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

La rivastigmina è utilizzata per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo progressivo del cervello che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento. Può inoltre essere utilizzata per il trattamento della demenza in pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina cinfa

Non prenda Rivastigmina cinfa

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivastigmina cinfa.

• Se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta (torsade de pointes), o se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• Se ha o ha avuto in passato ulcera gastrica attiva.
• Se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• Se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• Se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• Se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione renale.
• Se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione epatica.
• Se soffre di tremori.
• Se ha un basso peso corporeo.
• Se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha assunto rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

La rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci con effetti simili ai suoi. La rivastigmina potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, per trattare il morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata di questi due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo rivastigmina, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché la rivastigmina può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione combinata dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere assunta durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non deve allattare al seno durante il trattamento con rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. La rivastigmina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Rivastigmina cinfa contiene benzoato sodico (E-211).

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato sodico (E-211) per ml.

Rivastigmina cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivastigmina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà quale dose di rivastigmina deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta avendo effetto. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicinale

• Informi chi si prende cura di lei che sta assumendo rivastigmina.
• Per trarre beneficio dal medicinale, lo prenda ogni giorno.
• Prenda la rivastigmina due volte al giorno (mattina e sera), con i pasti.

Per una dosatura precisa, le confezioni contengono una siringa orale graduata. Utilizzando questa siringa, prelevi dal flacone la quantità prescritta di rivastigmina.

La siringa viene inserita nel tappo forato, il flacone viene capovolto e lo stantuffo viene tirato finché il livello del liquido raggiunge la marca indicata in mg.

Il flacone viene riportato nella posizione iniziale e la siringa viene rimossa. La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Ogni dose di rivastigmina può essere assunta direttamente dalla siringa.

Se assume una quantità di Rivastigmina cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi superiori hanno riportato sensazione di giramento (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina cinfa

Se dimentica di assumere una dose di rivastigmina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Problemi di stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore allo stomaco
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni del funzionamento del fegato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore al petto
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi del ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i segni includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o vomito
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (affezione che comporta una contrazione muscolare involontaria e l’inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Vomito intenso che può provocare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita di grandi quantità di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (affezione che comporta una contrazione muscolare involontaria e l’inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono manifestarsi anche con la soluzione orale:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Grave confusione mentale
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Utilizzare la soluzione orale di Rivastigmina cinfa entro il mese successivo alla prima apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina cinfa

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato equivalente a 2 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), colorante giallo chinolina solubile in acqua (E-104) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di soluzione acquosa trasparente e gialla.

È disponibile in flaconi di vetro ambrato con chiusura di sicurezza per bambini. Insieme alla soluzione orale viene fornita una siringa dosatrice.

Ogni confezione contiene un flacone con 120 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html