Rivastigmina Ababor 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Ababor 2 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Ababor e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Ababor

3 Come prendere Rivastigmina Ababor

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rivastigmina Ababor

6 Contenuto e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivastigmina Ababor e per quale trattamento si utilizza

Il principio attivo è Rivastigmina.

Rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza dovuta alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, causando livelli bassi del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, rivastigmina permette ai livelli di acetilcolina di aumentare nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi dell'Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina Ababor è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo cerebrale progressivo che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Rivastigmina Ababor

Non prenda Rivastigmina Ababor

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ciò le accade, informi il medico e smetta di assumere Rivastigmina Ababor.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rivastigmina Ababor:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco irregolare o lento
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato crisi epilettiche (attacchi o convulsioni)
• se ha o ha avuto in passato asma o una malattia respiratoria grave
• se ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità renale
• se ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se manifesta reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdere troppi liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se dimentica di assumere Rivastigmina Ababor per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Non esiste un uso appropriato di Rivastigmina Ababor nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina Ababor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci con effetti simili ai suoi. Rivastigmina può interferire con farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, per trattare il morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Rivastigmina Ababor non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione congiunta dei due farmaci potrebbe causare problemi come rigidità degli arti e tremori delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico durante il trattamento con rivastigmina, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché la rivastigmina può potenziare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si assume rivastigmina insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo, utilizzati per ipertensione, angina e altre condizioni cardiache). L’assunzione congiunta dei due farmaci potrebbe causare problemi come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), con conseguente svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

In caso di gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Rivastigmina Ababor rispetto ai possibili effetti avversi sul feto.

È preferibile evitare l’uso di Rivastigmina Ababor durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Le donne in trattamento con Rivastigmina Ababor non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo.

Rivastigmina Ababor può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non guidi, non usi macchinari né svolga attività che richiedano la sua attenzione.

Informazioni importanti su uno dei componenti di Rivastigmina Ababor 2 mg/ml soluzione orale

Uno degli eccipienti presenti nella soluzione orale di Rivastigmina Ababor è il benzoato di sodio. Questo medicinale può essere irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose poiché contiene acido benzoico.

Rivastigmina Ababor contiene inoltre 1,867 mg di sodio per ml di soluzione, quantità da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come prendere Rivastigmina Ababor

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà quale dose di Rivastigmina deve assumere.

? Il trattamento inizia normalmente con una dose bassa.

? Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.

? La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno.

Il medico deve valutare periodicamente se il medicamento produce gli effetti desiderati. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicamento.

Se non ha assunto Rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicamento

? Informi l'assistente che sta assumendo Rivastigmina Ababor.

? Per ottenere l'effetto desiderato, deve assumere il medicamento ogni giorno.

? Rivastigmina Ababor deve essere assunta due volte al giorno con i pasti (mattina e sera).

Come assumere questo medicamento

1. Preparare il flacone e la siringa:

? Estrarre la siringa dalla sua custodia protettiva.

? Premere e ruotare il tappo di sicurezza per aprire il flacone.

2. Inserire l'adattatore della siringa nell'apertura del tappo.

3. Inserire la siringa nell'adattatore.

?

? Inserire la cannula della siringa nell'apertura del tappo.

4. Riempire la siringa.

? Tirare lo stantuffo della siringa finché il liquido raggiunge il segno della dose prescritta dal medico.

5. Eliminare le bolle d'aria.

? Rimuovere le bolle d'aria di grandi dimensioni muovendo alternativamente lo stantuffo.

? La presenza di alcune piccole bolle d'aria non è rilevante e non influisce in alcun modo sulla dose.

? Verificare che la dose sia corretta.

? Successivamente, rimuovere la siringa dal flacone.

6. Assumere il medicamento.

? Assumere la dose direttamente dalla siringa.

? Può anche mescolarla con acqua in un bicchiere piccolo. Mescolare bene e bere completamente la miscela.

7. Dopo l'uso della siringa.

? Pulire l'esterno della siringa e dell'adattatore con un fazzoletto pulito.

? Successivamente, riporre la siringa nella sua custodia protettiva.

? Richiudere il flacone con il tappo di sicurezza.

Se assume più Rivastigmina Ababor del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Alcune persone che hanno assunto dosi superiori in modo accidentale hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina Ababor

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina Ababor, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La tendenza a notare effetti indesiderati è più frequente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. È molto probabile che tali effetti indesiderati scompaiano gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri
• Perdita di appetito
• Disturbi gastrici come nausea, vomito, diarrea

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore
• Perdita di peso
• Dolori di stomaco
• Agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzioni cutanee
• Crisi epilettiche (attacchi o convulsioni)
• Ulcere gastriche e intestinali

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Allucinazioni
• Problemi del ritmo cardiaco (battito cardiaco troppo veloce o troppo lento)
• Emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci o nel vomito)
• Infiammazione del pancreas (dolore intenso nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito)
• Peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito grave che può provocare rottura dell’esofago (parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Problemi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo, nausea, vomito, stanchezza e perdita anomala di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare
  • Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente, oltre ad altri effetti aggiuntivi:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o incontrollabili
• Peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare)

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e perdita di controllo motorio

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con l’uso dei cerotti transdermici di rivastigmina, che possono verificarsi anche con la formulazione orale:

Frequenti:

• Febbre
• Confusione grave
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche nel sito in cui è stato applicato il cerotto, come vesciche o gonfiore della pelle.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Ababor

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare.

Tenere il contenitore in posizione verticale.

Utilizzare Rivastigmina Ababor 2 mg/ml soluzione orale entro un mese dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è il rivastigmina idrogenotartrato, equivalente a 2,0 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E211), acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331), giallo di chinolina solubile in acqua (E104), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina Ababor 2 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente di colore giallo (2,0 mg/ml di rivastigmina base) in flaconi di vetro ambrato di tipo III con tappo di sicurezza per bambini, da 50 o 120 ml. Insieme alla soluzione orale viene fornita una siringa per la somministrazione orale e un adattatore per la siringa in tubo di plastica.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas. Spagna

Produttore responsabile

Pharmanel Pharmaceuticals SA

60° km della strada statale Atene – Lamia,

GR 320 09

Grecia

E

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attica, Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Settembre 2015

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es