Ривастигмин Абабор 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Абабор 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмин Абабор и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Ривастигмина Абабор

3. Как принимать Ривастигмин Абабор

4. Возможные побочные реакции

5. Хранение Ривастигмина Абабор

6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Абабор и для чего его применяют

Действующее вещество — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.

У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, обусловленной болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, которое обеспечивает передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин Абабор применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Также препарат может применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед приёмом Ривастигмина Абабор

Не принимайте Ривастигмин Абабор

• если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас возникла такая реакция, сообщите об этом врачу и прекратите приём Ривастигмина Абабор.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ривастигмина Абабор:

• если у вас есть или ранее были нарушения ритма сердца (нерегулярный или медленный сердечный ритм)
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании
• если у вас есть или ранее были эпилептические припадки (судороги)
• если у вас есть или ранее было астматическое заболевание или тяжёлое заболевание дыхательных путей
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени
• если у вас есть тремор
• если у вас низкая масса тела
• если у вас возникают желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может счесть необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы пропустили приём Ривастигмина Абабор более чем на три дня, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин Абабор не предназначен для применения у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Абабор с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием. Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, используемыми для облегчения спазмов желудка, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания при путешествии).

Ривастигмин Абабор не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приёма ривастигмина, сообщите врачу до введения анестетиков, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых при гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваниях). Совместный приём может вызвать такие побочные эффекты, как урежение сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения Ривастигмина Абабор по сравнению с возможным риском для плода.

Применение Ривастигмина Абабор во время беременности следует избегать, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо. Сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения.

Женщины, проходящие лечение Ривастигмином Абабор, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не занимайтесь такими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно.

Ривастигмин Абабор может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять задачи, требующие повышенного внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Ривастигмина Абабор 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Одним из вспомогательных веществ в Ривастигмине Абабор растворе для приёма внутрь является бензоат натрия. Это лекарственное средство может раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки, поскольку содержит бензойную кислоту.

Ривастигмин Абабор также содержит 1,867 мг натрия на 1 мл раствора, что необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как принимать Ривастигмин Абабор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Начало лечения

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина вам следует принимать.

? Лечение, как правило, начинают с низкой дозы.

? Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение.

? Максимальная доза составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач должен периодически оценивать, достигается ли желаемый эффект лечения. Также врач будет контролировать ваш вес в период приема этого препарата.

Если вы не принимали Ривастигмин в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу, не посоветовавшись с врачом.

Приём этого препарата

? Сообщите лицу, ухаживающему за вами, что вы принимаете Ривастигмин Абабор.

? Чтобы препарат оказывал необходимое действие, его необходимо принимать каждый день.

? Ривастигмин Абабор следует принимать два раза в день во время еды (утром и вечером).

Как принимать этот препарат

1. Подготовка флакона и шприца:

? Извлеките шприц из защитной упаковки.

? Нажмите и поверните колпачок с защитой от детей, чтобы открыть флакон.

1. Вставьте адаптер шприца в отверстие пробки.

3. Вставьте шприц в адаптер.

?

? Введите наконечник шприца в отверстие пробки.

1. Наберите шприц

? Потяните поршень шприца назад, пока уровень жидкости не достигнет отметки дозы, предписанной вашим врачом.

1. Удаление пузырьков воздуха

? Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка пошевелив поршнем вперёд-назад.

? Наличие нескольких мелких пузырьков не имеет значения и никоим образом не влияет на дозу.

? Убедитесь, что доза правильная.

? Затем извлеките шприц из флакона.

1. Приём лекарства

? Принимайте дозу непосредственно из шприца.

? Также вы можете смешать её с водой в небольшом стакане. Перемешайте и полностью выпейте содержимое.

1. После использования шприца

? Протрите внешнюю часть шприца и адаптера чистой салфеткой.

? Затем верните шприц в защитную упаковку.

? Закройте флакон, установив колпачок с защитой от детей.

Если вы случайно приняли Ривастигмин Абабор в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Абабор

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина Абабор, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность появления побочных эффектов выше в начале приёма препарата или при увеличении дозы. По мере привыкания организма к препарату побочные эффекты, скорее всего, постепенно исчезнут.

Очень часто: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боли в желудке
• Возбуждение
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или ощущение спутанности сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Затруднение засыпания
• Обмороки или случайные падения
• Изменения функции печени

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь
• Эпилептические приступы (судороги или припадки)
• Язвы желудка и кишечника

Очень редко: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации
• Нарушения сердечного ритма (учащённый или замедленный пульс)
• Желудочно-кишечное кровотечение (кровь в кале или рвоте)
• Воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, часто сопровождающаяся тошнотой и рвотой)
• Ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, трудности с выполнением движений)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, необычное потемнение мочи, а также тошнота, рвота, усталость и необычная потеря аппетита)
• Агрессия, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение
  • Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Беспокойство
• Медленный и учащённый сердечный ритм
• Затруднение засыпания
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные или неконтролируемые движения
• Ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, трудности с выполнением движений, мышечная слабость)

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярное сердцебиение и нарушение контроля движений

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей с ривастигмином, которые могут возникать и при приёме раствора внутрь:

Часто:

• Повышенная температура тела
• Выраженная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

Если у вас появляются перечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ривастигмина Абабор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать.

Хранить упаковку в вертикальном положении.

Использовать Ривастигмин Абабор 2 мг/мл раствор для приема внутрь в течение месяца после первого вскрытия флакона.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество: гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2,0 мг ривастигмина в виде основы.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е211), лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331), хинолиновый жёлтый, растворимый в воде (Е104), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмин Абабор 2 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в виде прозрачного жёлтого раствора (2,0 мг/мл ривастигмина в виде основы) объёмом 50 или 120 мл в флаконах из коричневого стекла типа III с детской безопасной крышкой. В комплект входит пероральный дозирующий шприц и адаптер для шприца в пластиковом контейнере.

Регистрант лекарственного средства

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas. Испания

Производитель

Pharmanel Pharmaceuticals SA

60-й км шоссе Афины – Ламия,

GR 320 09

Греция

и

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Палини 15351

Аттика, Греция

Настоящая инструкция по применению была утверждена в сентябре 2015 года

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es