Rywastygmina Ababor 2 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Ababor 2 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Ababor i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Ababor

3. Jak stosować Rivastigmina Ababor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivastigmina Ababor

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Ababor i kiedy jest stosowana

Substancją czynną jest Rivastigmina.

Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

U pacjentów z demencją typu Alzheimera lub demencją spowodowaną chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastigmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, rivastigmina pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając tym samym w zmniejszaniu objawów choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina Ababor stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Może być również stosowana w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Ababor

Nie przyjmuj Rivastigmina Ababor

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z innych składników tego leku
  (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli wystąpi u Ciebie taka reakcja, powiedz o tym lekarzowi i przestań przyjmować Rivastigmina Ababor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina Ababor:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularny lub powolny rytm serca
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne owrzodzenie żołądka
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe (ataki lub drgawki)
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli cierpisz na drżenia
• jeśli masz niską masę ciała
• jeśli występują u Ciebie reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka trwają dłużej

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivastigmina Ababor przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma żadnego wskazania do stosowania Rivastigmina Ababor u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Ababor z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Rywastygminę nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów żołądka lub jelit, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu nudnościom towarzyszącym podróżom).

Rivastigmina Ababor nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna jest operacja podczas przyjmowania rywastygminy, powiadom lekarza przed podaniem środków znieczulających, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy i blokerów beta (leków takich jak atenolol, stosowanych w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych chorobach serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia), co może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające z zastosowania Rivastigmina Ababor wobec możliwych działań niepożądanych na płód.

Należy unikać stosowania Rivastigmina Ababor w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Kobiety leczone Rivastigmina Ababor nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Rivastigmina Ababor może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać zadań wymagających skupienia uwagi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Rivastigmina Ababor 2 mg/ml roztwór doustny

Jednym z substancji pomocniczych w Rivastigmina Ababor roztwór doustny jest benzoesan sodu. Ten lek może drażnić skórę, oczy i błony śluzowe, ponieważ zawiera kwas benzoesowy.

Rivastigmina Ababor zawiera również 1,867 mg sodu na ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Rivastigmina Ababor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę Rivastigmina należy przyjmować.

? Leczenie zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki.

? Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

? Maksymalna dawka, jaką można przyjmować, to 6 mg dwa razy dziennie.

Lekarz powinien okresowo oceniać, czy lek daje pożądane efekty. Będzie również kontrolować Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Rivastigmina przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

Stosowanie tego leku

? Powiadom osobę, która się tobą opiekuje, że przyjmujesz Rivastigmina Ababor.

? Aby lek wywarł pożądany efekt, musisz przyjmować go codziennie.

? Rivastigmina Ababor należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem).

Jak przyjmować ten lek

1. Przygotowanie butelki i strzykawki:

? Wyjmij strzykawkę z osłony ochronnej.

? Naciśnij i obróć zabezpieczenie przeciwwłamowe, aby otworzyć butelkę.

1. Włóż adapter strzykawki do otworu w zatyczce.

3. Włóż strzykawkę do adaptera.

?

? Włóż końcówkę strzykawki do otworu w zatyczce.

1. Napełnij strzykawkę:

? Wyciągnij tłok strzykawki, aż ciecz osiągnie oznaczenie odpowiadające dawce przepisanej przez lekarza.

1. Usunięcie pęcherzyków powietrza:

? Usuń duże pęcherzyki powietrza, przesuwając tłok w przód i do tyłu.

? Kilka małych pęcherzyków nie ma znaczenia i w żaden sposób nie wpływa na dawkę.

? Sprawdź, czy dawka jest poprawna.

? Następnie wyjmij strzykawkę z butelki.

1. Przyjmowanie leku:

? Przyjmij dawkę bezpośrednio ze strzykawki.

? Możesz również zmieszać lek z wodą w małym szklanku. Wymieszaj i wypij całą mieszaninę.

1. Po użyciu strzykawki:

? Wyczyść zewnętrzną część strzykawki i adaptera czystym chusteczką.

? Następnie umieść strzykawkę z powrotem w osłonie ochronnej.

? Zamknij butelkę, zakręcając zabezpieczenie przeciwwłamowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Ababor niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś(aś).

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie tętna i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina Ababor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina Ababor, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Tendencja do pojawiania się działań niepożądanych jest częstsza na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane najprawdopodobniej stopniowo ustąpią w miarę, w której organizm przyzwyczai się do leku.

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Omdlenia
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Nadmierne pocenie się
• Ból głowy
• Płomienie
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Niepokój
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne niedowole
• Dreszcze lub odczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary senne

Niezbyt często: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zaburzenia funkcji wątroby

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna
• Napady padaczkowe (ataki lub drgawki)
• ULCERACJE żołądka i jelit

Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Halucynacje
• Zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub zwolniony rytm)
• Krwawienie przewodu pokarmowego (krew w stolcu lub wymiotach)
• Zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszące nudnościom i wymiotom)
• Nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółknięcie białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu, nudności, wymioty, zmęczenie i nietypowa utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularne bicie serca
  • Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją związaną z chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej, a także dodatkowych działań niepożądanych:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Dreszcze
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Niepokój
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne lub niekontrolowane ruchy
• Nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni)

Niezbyt często: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchów

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zarejestrowano następujące dodatkowe działania niepożądane podczas stosowania plastrów przeciwrakowych z rywastygminą, które mogą również wystąpić przy stosowaniu postaci doustnej:

Często:

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu)

Niezbyt często: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadczynność (podwyższony poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry

Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivastigmina Ababor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać opakowanie w pozycji pionowej.

Stosować Rivastigmina Ababor 2 mg/ml roztwór doustny w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest wodorotlenek winianu rywastygminy odpowiadający 2,0 mg rywastygminy w postaci zasady.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), barwnik chinolinowy rozpuszczalny w wodzie (E104), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rywiastygmina Ababor 2 mg/ml, roztwór do doustnego stosowania, jest przejrzystym żółtym roztworem (2,0 mg/ml rywastygminy w postaci zasady) w pojemnikach o pojemności 50 ml lub 120 ml, wykonanych ze szkła bursztynowego typu III, zabezpieczonych korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Wraz z roztworem do doustnego stosowania dołączona jest strzykawka dozująca do stosowania doustnego oraz adapter do strzykawki w plastikowym tubie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmanel Pharmaceuticals SA

60th km of Athens – Lamia Highway,

GR 320 09

Grecja

Oraz

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki, Grecja

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony we wrześniu 2015 roku

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es