Рівастігмін Абабор 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Абабор 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Абабор і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рівастігміну Абабор

3. Як застосовувати Рівастігмін Абабор

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рівастігміну Абабор

6. Зміст та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Абабор і для чого його застосовують

Діючою речовиною є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.

У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Завдяки цьому рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігмін Абабор застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Препарат також може застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Рівастігміну Абабор

Не приймайте Рівастігмін Абабор

• якщо ви маєте алергію на рівастігмін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте про це лікареві та припиніть прийом Рівастігміну Абабор.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Рівастігміну Абабор проконсультуйтесь з лікарем.

• якщо у вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень
• якщо у вас є або була коли-небудь активна виразка шлунка
• якщо у вас є або була коли-небудь утруднення при сечовипусканні
• якщо у вас є або була коли-небудь епілептичні напади (судоми або припадки)
• якщо у вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів
• якщо у вас є або була коли-небудь порушення функції нирок
• якщо у вас є або була коли-небудь порушення функції печінки
• якщо у вас тремтять кінцівки
• якщо у вас низька маса тіла
• якщо у вас виникають шлунково-кишкові побічні ефекти, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата рідини), якщо блювота або діарея тривають довго

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви пропустили прийом Рівастігміну Абабор більше ніж на три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін Абабор не застосовується у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігміну Абабор разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рівастігмін не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію. Рівастігмін може взаємодіяти з антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для полегшення болю або спазмів у шлунку, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби).

Рівастігмін Абабор не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як твердість кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно провести хірургічне втручання під час прийому рівастігміну, повідомте лікареві, перш ніж вам введуть знеболювальний засіб, оскільки рівастігмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміну разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються при гіпертонії, стенокардії та інших захворюваннях серця). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастігміну Абабор порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду.

Бажано уникати застосування Рівастігміну Абабор під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування.

Жінки, які приймають Рівастігмін Абабор, не повинні годувати дітей груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Рівастігмін Абабор може спричинити запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте завдання, що вимагають уваги.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Рівастігміну Абабор 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Одним із допоміжних речовин у розчині для прийому внутрішньо Рівастігміну Абабор є бензоат натрію. Цей лікарський засіб може подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки через наявність бензойної кислоти.

Рівастігмін Абабор також містить 1,867 мг натрію на 1 мл розчину, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як приймати Рівастігмін Абабор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Як почати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу приймати Рівастігміну Абабор

? Лікування зазвичай починається з низької дози

? Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування

? Максимальна доза, яку можна приймати, становить 6 мг двічі на добу

Ваш лікар повинен періодично оцінювати, чи досягаються бажані ефекти. Ваш лікар також контролюватиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу

Якщо ви не приймали Рівастігмін Абабор більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не поговорите зі своїм лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

? Повідомте свого опікувача, що ви приймаєте Рівастігмін Абабор.

? Щоб лікарський засіб мав бажаний ефект, його потрібно приймати щодня

? Рівастігмін Абабор слід приймати двічі на добу під час прийому їжі (вранці та ввечері)

Як приймати цей лікарський засіб

1. Підготуйте пляшечку та шприц:

? Вийміть шприц із захисної оболонки

? Натисніть і поверніть блокування від дітей, щоб відкрити пляшечку.

1. Вставте адаптер шприца в отвір пробки

3. Вставте шприц у адаптер

?

? Вставте канюлю шприца в отвір пробки.

1. Наповніть шприц

? Витягніть поршень шприца, доки рідина не досягне мітки дози, яку вам призначив лікар

1. Видаліть бульбашки

? Видаліть великі бульбашки, рухаючи поршень туди-сюди.

? Кілька дрібних бульбашок не мають значення і ніяк не впливають на дозу.

? Переконайтеся, що доза правильна

? Потім вийміть шприц із пляшечки.

1. Прийміть ліки

? Прийміть дозу безпосередньо зі шприца.

? Ви також можете змішати її з водою в невеликому склянці. Перемішайте і випийте суміш повністю.

1. Після використання шприца

? Протріть зовнішню частину шприца та адаптера чистою серветкою.

? Потім поверніть шприц у його захисну оболонку.

? Закрийте пляшечку, поставивши блокування від дітей.

Якщо ви прийняли більше Рівастігміну Абабор, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Деякі люди, які випадково прийняли більші дози, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Може також спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Абабор

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастігміну Абабор, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Схильність до побічних ефектів найчастіше виникає на початку прийому препарату або під час підвищення дози. Побічні ефекти, ймовірно, з часом зникнуть поступово, коли організм звикне до препарату.

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Поривчастість
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності
• Зниження апетиту
• Погані сни

Рідко: (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Депресія
• Труднощі заснути
• Запаморочення або випадкові падіння
• Зміни в роботі печінки

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі
• Епілептичні напади (припадки або судоми)
• Шлункові та кишкові виразки

Надзвичайно рідко: (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з ритмом серця (прискорене або уповільнене серцебиття)
• Шлунково-кишкова кровотеча (кров у калі або при блювоті)
• Запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою)
• Погіршення хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів (напруженість м’язів, труднощі з виконанням рухів)

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• Серйозна блювота, що може призвести до розриву стравоходу (частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Проблеми з печінкою (жовтяниця, пожовтіння білка очей, незвичайне потемніння сечі або нудота, блювота, втому та незвичайна втрата апетиту)
• Агресія, почуття непокоя
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Піса (стан, що супроводжується непроизвольним скороченням м’язів та незвичайним нахилом тіла та голови в один бік)

Хворі з деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також додаткові побічні ефекти:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Тремтіння
• Запаморочення
• Випадкові падіння

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Тривожність
• Неспокій
• Повільний і прискорений серцевий ритм
• Труднощі заснути
• Надмірне виділення слини та дегідратація
• Надто повільні або неконтрольовані рухи
• Погіршення хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів (напруженість м’язів, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість)

Рідко: (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Піса (стан, що супроводжується непроизвольним скороченням м’язів та незвичайним нахилом тіла та голови в один бік)

Додаткові побічні реакції, відомі при застосуванні трансдермальних пластерів рівастігміну, які можуть виникати також при застосуванні розчину для прийому внутрішньо:

Часто:

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нечерезне сечовипускання (неможливість належним чином утримувати сечу)

Рідко: (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, непокій)

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• Алергічна реакція в місці накладання пластера, така як висипання або набряк шкіри

Якщо виникають ці симптоми, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Абабор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати в холодильнику.

Зберігати упаковку у вертикальному положенні.

Використовувати Рівастігмін Абабор 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо протягом одного місяця після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є гідрогенотартрат рівастігміну, що відповідає 2,0 мг рівастігміну основи.
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е211), лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію цитрат (Е331), водорозчинний жовтий хіноліновий (Е104), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастігмін Абабор 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG випускається у вигляді прозорого жовтого розчину (2,0 мг/мл рівастігміну основи) об’ємом 50 або 120 мл у скляних флаконах коричневого кольору типу III, укомплектованих дитячим замком-запобіжником. Разом із розчином для прийому внутрішньо в комплекті міститься шприц для дозування прийому внутрішньо та адаптер для шприца у пластиковій пробірці.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas. Іспанія

Виробник

Pharmanel Pharmaceuticals SA

60-й км траси Афіни – Ламія,

GR 320 09

Греція

та

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki, Греція

Цей листок-вкладиш було схвалено у вересні 2015 року

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es