Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale EFG

Rivastigmina idrogenotartrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale e a cosa serve
2. Prima di prendere Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale
3. Come prendere Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale e per quale trattamento si utilizza

Il principio attivo di Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina favorisce l'aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

La rivastigmina è utilizzata per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo cerebrale progressivo che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. La soluzione orale può essere utilizzata anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale

Prima di assumere Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale, è importante che legga le informazioni seguenti e discuta eventuali dubbi con il medico.

Non prenda Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare rivastigmina:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• Se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• Se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• Se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• Se ha o ha avuto in passato un (peggioramento) della funzionalità renale.
• Se ha o ha avuto in passato un (peggioramento) della funzionalità epatica.
• Se soffre di tremori.
• Se ha un basso peso corporeo.
• Se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se i vomiti o la diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Assunzione di Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo rivastigmina, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché la rivastigmina può esacerbare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili ai suoi. La rivastigmina può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, per trattare il morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Rivastigmina Ortodrol contiene benzoato sodico

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio per ogni ml di soluzione.

3. Come prendere Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Per una somministrazione precisa, le confezioni contengono una siringa orale graduata. Utilizzando questa siringa, prelevi dal flacone la quantità prescritta di rivastigmina.

La siringa viene inserita nel tappo forato, il flacone viene capovolto, si tira lo stantuffo finché il liquido raggiunge la marca indicata in mg, quindi si riporta il flacone nella posizione iniziale e si estrae la siringa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Ciascuna dose di rivastigmina può essere assunta direttamente dalla siringa.

Rivastigmina deve essere assunta due volte al giorno durante i pasti (mattina e sera).

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina da assumere, iniziando il trattamento con una dose bassa e aumentandola gradualmente in base alla risposta al trattamento. La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno. Se non ha assunto rivastigmina per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico. Per ottenere l'effetto desiderato, deve assumere il medicamento ogni giorno.

Informi il suo assistente del fatto che sta assumendo rivastigmina.

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista e il medico deve valutare periodicamente se produce gli effetti desiderati. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se assume una quantità maggiore di Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi superiori hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale

Se dimentica di assumere una dose di rivastigmina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La comparsa di effetti indesiderati è più frequente all’inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. È molto probabile che tali effetti indesiderati scompaiano gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10): capogiri, nausea, vomito, diarrea e perdita di appetito.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): ansia, sudorazione, cefalea, bruciore di stomaco, perdita di peso, dolore addominale, sensazione di irrequietezza, sensazione di affaticamento o debolezza, malessere generale, tremore o sensazione di confusione, riduzione dell’appetito, incubi.

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): i pazienti hanno riferito depressione, difficoltà a dormire, alterazioni della funzionalità epatica, svenimenti o cadute accidentali.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): i pazienti hanno sperimentato dolore toracico, crisi epilettiche (attacchi o convulsioni), rash cutaneo, ulcere gastriche e intestinali.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): i pazienti hanno sperimentato emorragia gastrointestinale (presenza di sangue nelle feci o nel vomito), infezione del tratto urinario, infiammazione del pancreas (dolore intenso nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito), alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco troppo veloce o troppo lento), pressione arteriosa alta, allucinazioni, peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): vomito grave che può causare rottura esofagea (parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco), disidratazione (perdita eccessiva di liquidi), alterazioni epatiche (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, affaticamento e perdita di appetito), aggressività, sensazione di irrequietezza, battito cardiaco irregolare, sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

I pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza, nonché effetti indesiderati aggiuntivi: tremore, svenimenti, cadute accidentali (molto frequente), difficoltà a dormire, ansia, irrequietezza, peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare), movimenti anormalmente lenti o incontrollabili, battito cardiaco lento, eccessiva salivazione e disidratazione (frequenti), battito cardiaco irregolare e alterazione del controllo motorio (poco frequenti), sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che potrebbero manifestarsi anche con la soluzione orale:

Frequenti: febbre, grave confusione mentale, incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Poco frequenti: iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza).

Se si manifestano tali sintomi, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Utilizzare Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale entro un mese dalla prima apertura del flacone.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato equivalente a 2,0 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, colorante giallo di chinolina solubile in acqua (E104) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente di colore giallo (2,0 mg/ml di rivastigmina base) da 120 ml in flaconi di vetro ambrato con chiusura di sicurezza per bambini. Insieme alla soluzione orale viene fornita una siringa per la somministrazione orale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della fabbricazione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/