Rywastygmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do użytku doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Rivastigmina hydrogenotartras

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie znaleźć potrzebne informacje.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z niepożądanych działań jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
2. Przed zażyciem Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny i w jakich celach jest stosowany

Substancją czynną Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem związanym z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Poprzez hamowanie tych enzymów rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Rywastygmina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego, czyli postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie. Roztwór doustny może być również stosowany w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny

Przed zażyciem Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny ważne jest, abyś przeczytał poniższe informacje i omówił wszelkie wątpliwości z lekarzem.

Nie przyjmuj Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania rywastygminy:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (rytm serca),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (obniżenie) funkcji nerek,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (obniżenie) funkcji wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz doznać odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać konieczność dokładniejszego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez okres dłuższy niż trzy dni, nie zażywaj następnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania rywastygminy, powiadom lekarza przed podaniem środka znieczyszającego, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy i beta-blokerów (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów brzucha lub bólu żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające z zastosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Rivastigmina Ortodrol zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu w każdym ml roztworu.

3. Jak stosować Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę doustną z podziałką. Należy nią nabrać przepisaną dawkę rivastygminy z butelki.

Strzykawkę wprowadza się przez nakrętkę przebijalną, odwraca butelkę do góry nogami, wyciąga tłok aż do osiągnięcia cieczy na poziomie odpowiedniej kreski w mg, następnie butelkę stawia się z powrotem w pozycji pionowej i wyciąga strzykawkę.

Strzykawkę należy czyścić i wysuszać po każdym użyciu.

Każdą dawkę rivastygminy można przyjmować bezpośrednio ze strzykawki.

Rivastigmina powinna być przyjmowana dwa razy dziennie wraz z posiłkami (rano i wieczorem).

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę rivastygminy, rozpoczynając leczenie od niskiej dawki, którą będzie stopniowo zwiększał, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka do przyjęcia to 6 mg dwa razy dziennie. Jeśli nie przyjmowałeś rivastygminy przez kilka dni, nie bierz kolejnej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Aby lek wykazywał zamierzony efekt, należy go przyjmować codziennie.

Poinformuj osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz rivastygmynę.

Lek ten może być przepisywany wyłącznie przez specjalistę, a lekarz powinien okresowo oceniać, czy osiąga się zamierzone efekty terapeutyczne. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował Twoją masę ciała.

W przypadku przyjęcia większej dawki Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia częstości akcji serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Jeśli zapomnisz o dawce rivastygminy, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane najprawdopodobniej stopniowo ustępują w miarę, w jakiej organizm przyzwyczaja się do leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka i utrata apetytu.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów): niepokój, pocenie się, bóle głowy, zgaga, utrata masy ciała, ból brzucha, uczucie niepokoju, uczucie zmęczenia lub osłabienia, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, drżenie lub uczucie dezorientacji, zmniejszenie apetytu, koszmary sennne.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów): pacjenci zgłaszali depresję, trudności ze snem, zmiany w funkcji wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): pacjenci doświadczyli bólu w klatce piersiowej, napadów padaczkowych (ataki lub drgawki), wysypki skórnej, wrzodów żołądka i jelit.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): pacjenci doświadczyli krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w stolcu lub wymiotach), infekcji dróg moczowych, zapalenia trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami), zaburzeń rytmu serca (przyspieszenie lub spowolnienie), podwyższonego ciśnienia tętniczego, urojenia, nasilenia objawów choroby Parkinsona lub pojawienia się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca usta ze żołądkiem), odwodnienie (utrata dużej ilości płynu), zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białków oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu), agresywność, uczucie niepokoju, nieregularny rytm serca, zespół Pisa (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Pacjenci z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz dodatkowych działań niepożądanych: drżenie, omdlenia, przypadkowe upadki (bardzo częste), trudności ze snem, niepokój, niepokój psychiczny, nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni), niezwykle powolne lub niekontrolowane ruchy, spowolnione tętno, nadmierna produkcja śliny i odwodnienie (częste), nieregularne tętno i zaburzenia kontroli ruchów (rzadkie), zespół Pisa (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę) (częstotliwość nieznana).

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastrów przeciwdziałających transdermalnie rivastygminy, które mogą również wystąpić przy stosowaniu roztworu doustnego:

Częste: gorączka, ciężka dezorientacja, nietrzymanie moczu (niemożność odpowiedniego zatrzymania oddawania moczu).

Rzadkie: nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).

Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania. Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny należy stosować w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest wodorotartrian rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 2,0 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: benzonian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, żółty barwnik chinolinowy rozpuszczalny w wodzie (E104) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml roztwór doustny jest dostarczany jako przezroczysty, żółty roztwór (2,0 mg/ml rywastygminy w postaci zasadowej) o pojemności 120 ml w butelkach ze szkła bursztynowego zabezpieczonych zatyczką zapobiegającą otwarciu przez dzieci. Wraz z roztworem doustnym dołączona jest strzykawka do dawkowania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/