Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Рівастігміну гідротартрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням розчину Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати розчин Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання розчину Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл для прийому внутрішньо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.

У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, розумові здібності та поведінку. Розчин для прийому внутрішньо також можна застосовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміну Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Перш ніж починати застосовувати Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, важливо ознайомитися з наведеною нижче інформацією та обговорити будь-які сумніви зі своїм лікарем.

Не приймайте Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування рівастігміну:

• якщо Ви маєте або раніше мали нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс).
• якщо Ви маєте або раніше мали активну шлункову виразку.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми.
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або тяжке захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви маєте або раніше мали (погіршення) функції нирок.
• якщо Ви маєте або раніше мали (погіршення) функції печінки.
• якщо Ви страждаєте на тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо Ви маєте шлунково-кишкові побічні ефекти, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не приймали рівастігмін протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігміну Ортодрол 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Рівастігмін не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як ущільнення у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час прийому рівастігміну, повідомте лікареві про це до введення анестетику, оскільки рівастігмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміну разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Сумісне застосування цих двох препаратів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Рівастігмін не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію. Рівастігмін може впливати на антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для полегшення спазмів у животі, лікування хвороби Паркінсона або запобігання морській хворобі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю не слід проводити під час лікування рівастігміном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Рівастігмін Ортодрол містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату на кожен мл розчину.

3. Як застосовувати Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Рівастігміну Ортодрол 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо EFG, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для точного дозування упаковка містить пероральну шприц-дозатор з поділками. За допомогою цього шприца наберіть передбачену лікарем кількість рівастігміну з флакона.

Шприц вводять у проколювальний ковпачок, флакон перевертають, потім витягують поршень, доки рідина не досягне позначки в мг, потім повертають флакон у вертикальне положення і виймають шприц.

Шприц слід очищати і висушувати після кожного використання.

Кожну дозу рівастігміну можна приймати безпосередньо з шприца.

Рівастігмін слід приймати двічі на добу під час їди (вранці та ввечері).

Лікар визначить, яку дозу рівастігміну вам потрібно приймати, починаючи з низької дози, яку потім поступово збільшуватимуть залежно від вашої реакції на лікування. Максимальна доза, яку можна приймати, становить 6 мг двічі на добу. Якщо ви не приймали рівастігмін кілька днів, не приймайте наступну дозу, не поговоривши з лікарем. Щоб ліки діяли як потрібно, їх слід приймати щодня.

Повідомте особу, яка за вами доглядає, що ви приймаєте рівастігмін.

Цей лікарський засіб повинен призначатися лише спеціалістом, а лікар має регулярно оцінювати, чи досягається бажаний ефект. Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати вашу вагу.

Якщо ви прийняли більше Рівастігміну Ортодрол 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. У деяких людей, які випадково прийняли більші дози, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Якщо ви забули прийняти дозу рівастігміну, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найімовірніше, побічні ефекти виникають на початку прийому препарату або під час підвищення дози. Ймовірно, побічні ефекти зникнуть поступово, коли організм звикне до лікарського засобу.

Частота побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, нудота, блювота, діарея та втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів): тривожність, пітливість, головний біль, печія, втрата ваги, біль у шлунку, почуття нервозності, почуття втоми або слабкості, загальне нездужання, тремтіння або почуття сплутаності, зниження апетиту, кошмари.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів): пацієнти повідомляли про депресію, труднощі заснути, зміни функції печінки, запаморочення або ненавмисні падіння.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): пацієнти відчували біль у грудях, епілептичні напади (припадки або судоми), шкірну висипку, шлункові та кишкові виразки.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (частота не може бути визначена за наявними даними): шлунково-кишкові кровотечі (кров у калі або блювота кров’ю), інфекція сечовивідних шляхів, запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою), порушення серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), підвищений артеріальний тиск, галюцинації, погіршення хвороби Паркінсона або розвиток схожих симптомів (напруженість м’язів, труднощі з рухами).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними): сильна блювота, яка може призвести до розриву стравоходу (частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком), дегідратація (втрата великої кількості рідини), захворювання печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білка очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту), агресивність, почуття нервозності, нерегулярне серцебиття, синдром Пізи (стан, що супроводжується непроханим скороченням м’язів та незвичайним нахилом тіла та голови в один бік).

Пацієнти з деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, частіше відчувають деякі побічні ефекти, а також додаткові побічні ефекти: тремтіння, запаморочення, ненавмисні падіння (дуже часто), труднощі заснути, тривожність, нервозність, погіршення хвороби Паркінсона або розвиток схожих симптомів (напруженість м’язів, труднощі з рухами та слабкість м’язів), надмірно повільні або неконтрольовані рухи, уповільнене серцебиття, надмірне виділення слини та дегідратація (часто), нерегулярне серцебиття та порушення рухового контролю (рідко), синдром Пізи (стан, що супроводжується непроханим скороченням м’язів та незвичайним нахилом тіла та голови в один бік) (частота невідома).

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластирів із рівастігміном, які можуть виникати при застосуванні розчину для прийому внутрішньо:

Часті: лихоманка, важка сплутаність свідомості, урологічна недержання (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкісні: гіперактивність (високий рівень активності, нервозність).

Якщо виникають ці симптоми, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Ортодрол 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Тримати подалі від дітей та у недоступному для них місці.

Не використовувати Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Використовувати Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо протягом місяця після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Ортодрол 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

• Діюча речовина: рівастігміну гідрогенотартрат. Кожен мл містить рівастігміну гідрогенотартрат, що відповідає 2,0 мг рівастігміну основи.
• Інші складові: натрію бензоат, лимонна кислота безводна, натрію цитрат дигідрат, водорозчинний жовтий барвник хінолінового ряду (Е104) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастігмін Ортодрол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо випускається у вигляді прозорого жовтого розчину (2,0 мг/мл рівастігміну основи) об’ємом 120 мл у скляних флаконах коричневого кольору з дитячим захисним ковпачком. Разом із розчином для прийому внутрішньо додається шприц-дозатор для перорального застосування.

Власник Пози на реалізацію та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A
C/ Laguna 66-68-70
Промисловий масив Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Ця інструкція була схвалена у січні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/