Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Ривастигмина гидротартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Перед применением Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь
3. Как принимать Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.

У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокированию этих ферментов, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин применяют для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной формой деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение. Раствор для приема внутрь также может применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Перед тем как начать принимать Ривастигмин Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь, важно внимательно ознакомиться со следующей информацией и обсудить все вопросы с Вашим врачом.

Не принимайте Ривастигмин Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь

• если у Вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ривастигмина:

• если у Вас есть или ранее были нарушения ритма сердца (пульса), включая брадикардию;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхоспазм, астма или тяжелое заболевание дыхательной системы;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у Вас наблюдаются тремор (дрожание);
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как головокружение (тошнота), рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости).

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных состояний, Ваш врач может посчитать необходимым более тщательный контроль за Вашим состоянием во время лечения.

Если Вы не принимали ривастигмин в течение трёх дней и более, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Ривастигмин не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как мышечная ригидность конечностей и тремор рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время приёма ривастигмина, обязательно сообщите об этом врачу до введения анестезии, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может привести к осложнениям, таким как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может вызвать обмороки или потерю сознания.

Ривастигмин не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее с ним действие. Ривастигмин может ослаблять действие антихолинергических препаратов (применяемых для устранения спазмов желудка и кишечника, лечения болезни Паркинсона или профилактики укачивания при путешествии).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, необходимо тщательно оценить потенциальную пользу от применения ривастигмина для матери и возможный риск для плода. Применение ривастигмина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение признано абсолютно необходимым.

Кормление грудью следует прекратить во время лечения ривастигмином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению транспорта или управлению механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не сообщил Вам, что это безопасно. Ривастигмин Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ривастигмин Ортодрол содержит бензоат натрия

Данный препарат содержит 1 мг бензоата натрия на каждый мл раствора.

3. Как принимать Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям врача по применению Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для точной дозировки в упаковке имеется мерная оральная шприц-ручка. С помощью этого шприца набирайте предписанное количество ривастигмина из флакона.

Шприц вводится в перфорированную пробку, флакон переворачивается, поршень вытягивается до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мг, затем флакон возвращается в исходное положение и шприц извлекается.

Шприц следует очищать и высушивать после каждого использования.

Каждая доза ривастигмина может приниматься непосредственно из шприца.

Ривастигмин следует принимать два раза в день во время еды (утром и вечером).

Ваш врач укажет, какую дозу ривастигмина вам следует принимать, начиная с низкой дозы и постепенно увеличивая её в зависимости от реакции на лечение. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мг два раза в день. Если вы не принимали ривастигмин в течение нескольких дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом. Чтобы препарат оказал желаемое действие, его необходимо принимать каждый день.

Сообщите своему опекуну, что вы принимаете ривастигмин.

Этот препарат должен назначаться только специалистом, и ваш врач должен регулярно оценивать, достигается ли желаемый эффект. Во время приёма этого препарата врач будет контролировать ваш вес.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Если вы забыли принять дозу ривастигмина, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше в начале приема препарата или при увеличении дозы. По мере привыкания организма к препарату побочные эффекты, как правило, постепенно исчезают.

Частота побочных эффектов следующая:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота, рвота, диарея и потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов): тревожность, повышенное потоотделение, головная боль, изжога, потеря массы тела, боли в животе, ощущение беспокойства, чувство усталости или слабости, общее недомогание, дрожь или спутанность сознания, снижение аппетита, кошмары.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов): пациенты сообщали о депрессии, нарушениях сна, нарушениях функции печени, обмороках или случайных падениях.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов): пациенты испытывали боль в груди, эпилептические приступы (судороги), кожную сыпь, язвы желудка и кишечника.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): пациенты испытывали желудочно-кишечное кровотечение (кровь в кале или рвотные массы), инфекции мочевыводящих путей, воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, часто сопровождаемая тошнотой и рвотой), нарушения сердечного ритма (учащённый или замедленный пульс), повышенное артериальное давление, галлюцинации, ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, затруднение движений).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных): сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком), обезвоживание (потеря большого количества жидкости), нарушения функции печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита), агрессивность, ощущение беспокойства, нарушение сердечного ритма, синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

У пациентов с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты: дрожь, обмороки, случайные падения (очень часто), нарушения сна, тревожность, беспокойство, ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, затруднение движений и мышечная слабость), чрезмерно медленные или неконтролируемые движения, брадикардия, повышенное слюноотделение и обезвоживание (часто), нарушение сердечного ритма и нарушение двигательного контроля (нечасто), синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при применении раствора для приема внутрь:

Часто: лихорадка, сильная спутанность сознания, недержание мочи (невозможность должным образом сдерживать мочу).

Нечасто: гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).

Если у вас возникнут эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.

Не применять Ривастигмину Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Применять Ривастигмину Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь в течение месяца после первого вскрытия флакона.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2,0 мг ривастигмина в пересчете на основание.
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия, лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрат, водорастворимый желтый краситель хинолиновый (Е104), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный желтый раствор (2,0 мг/мл ривастигмина в пересчете на основание) объемом 120 мл, расфасованный в стеклянные флаконы коричневого стекла с колпачком, имеющим защиту от доступа детей. В комплекте с раствором для приема внутрь прилагается шприц для пероральной дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A
C/ Laguna 66-68-70
Промышленная зона Industrial Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция по применению утверждена в январе 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/