Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluzione orale EFG

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz
3. Come prendere Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza dovuta alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose del cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette la comunicazione tra le cellule nervose). La rivastigmina blocca gli enzimi che distruggono l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Sandoz permette di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz

Non prenda Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea suggerente di dermatite allergica da contatto con rivastigmina.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rivastigmina Sandoz

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, alterazioni del ritmo cardiaco (battito lento o irregolare), allungamento dell'intervallo QTc, antecedenti familiari di allungamento dell'intervallo QTc, torsades de pointes o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità renale
• se ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

L'uso di Rivastigmina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Bambini e adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l'uso di Rivastigmina Sandoz nella popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer.

Uso di altri medicinali e Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina Sandoz potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Rivastigmina Sandoz non deve essere assunta contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea dei due farmaci potrebbe causare problemi come rigidità degli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina Sandoz, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina Sandoz può potenziare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme a beta-bloccanti (medicinali come l'atenololo, utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre patologie cardiache). L'assunzione contemporanea dei due farmaci potrebbe causare problemi come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), con possibile svenimento o perdita di coscienza.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (allungamento dell'intervallo QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, i benefici dell'uso di Rivastigmina Sandoz devono essere valutati rispetto ai possibili effetti sul feto. Rivastigmina Sandoz non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Rivastigmina Sandoz può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

Rivastigmina Sandoz contiene acido benzoico e sodio

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio per ogni ml di soluzione orale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni ml di soluzione orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento:

Il medico le indicherà quale dose di Rivastigmina Sandoz deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è 6 mg (corrispondenti a 3 ml) due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta avendo effetto. Durante il trattamento, il medico controllerà anche il suo peso.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicinale

• Informi il suo assistente che sta assumendo Rivastigmina Sandoz.
• Per trarre beneficio dal medicinale, lo prenda ogni giorno.
• Assuma Rivastigmina Sandoz due volte al giorno (mattina e sera), con i pasti.

Come utilizzare questo medicinale

Se assume più Rivastigmina Sandoz di quanto debba

Se assume accidentalmente più Rivastigmina Sandoz di quanto dovrebbe, informi il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi superiori hanno avuto sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina Sandoz

Se dimentica di assumere la dose di Rivastigmina Sandoz, aspetti e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Di norma, gli effetti indesiderati tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore
• Perdita di peso
• Dolore allo stomaco
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Sensazione di malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni del funzionamento del fegato

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzione cutanea, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi con il ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento
• Emorragia gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i segni includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o vomito
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare lo strappo di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita di una grande quantità di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e perdita del controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici e che possono manifestarsi anche con la soluzione orale:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Grave confusione
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere l’urina)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, agitazione)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione cutanea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Rivastigmina Sandoz dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare né congelare.

Tenere in posizione verticale.

Utilizzare la soluzione orale Rivastigmina Sandoz entro un mese dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz

• Il principio attivo è la rivastigmina. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato equivalente a 2 mg di rivastigmina base.

• Gli altri componenti sono benzoato di sodio, acido citrico, citrato di sodio, colorante giallo chinolina solubile in acqua (E104) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina Sandoz soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente gialla (2 mg/ml di rivastigmina base) da 50 ml o 120 ml in flaconi di vetro ambrato con chiusura di sicurezza per bambini, disco in schiuma, tubo immerso e tappo autoallineante. Insieme alla soluzione orale viene fornita una siringa per somministrazione orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764,

08013 Barcellona

Spagna

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Sassonia-Anhalt, 39179,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu