Ривастигмин Сандоз 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Сандоз 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может причинить им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривастигмина Сандоз
3. Как принимать Ривастигмин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, обусловленной болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Ривастигмин Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Препарат Ривастигмин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания головного мозга, постепенно поражающего память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и раствор для приёма внутрь также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривастигмина Сандоз

Не принимайте Ривастигмин Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала кожная реакция, свидетельствующая о контактном аллергическом дерматите, вызванном ривастигмином.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ривастигмина Сандоз:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, нарушения сердечного ритма (пульса) — нерегулярного или медленного, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes, низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжелое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Применение Ривастигмина Сандоз у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Дети и подростки

Не существует рекомендаций по применению Ривастигмина Сандоз в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Применение других лекарственных средств и Ривастигмина Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием с Ривастигмином Сандоз. Ривастигмин Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для облегчения желудочных спазмов, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания при путешествии).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, применяемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приема Ривастигмина Сандоз, сообщите об этом врачу до введения анестетика, поскольку Ривастигмин Сандоз может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых во время анестезии.

С осторожностью применяйте Ривастигмин Сандоз одновременно с бета-блокаторами (лекарственными средствами, такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обморокам или потере сознания.

С осторожностью применяйте Ривастигмин Сандоз одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить соотношение пользы от применения Ривастигмина Сандоз и возможного вреда для плода. Ривастигмин Сандоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмином Сандоз.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач определит, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Ривастигмин Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

Ривастигмин Сандоз содержит бензоевую кислоту и натрий

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл раствора для приема внутрь.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом мл раствора для приема внутрь, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ривастигмин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Начало лечения:

Ваш врач укажет вам, какую дозу Ривастигмина Сандоз вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение.
• Наибольшая доза, которую вы будете принимать, — 6 мг (соответствует 3 мл) два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз более трёх дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Приём этого лекарственного препарата

• Сообщите лицу, которое вас сопровождает, что вы принимаете Ривастигмин Сандоз.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмин Сандоз два раза в день (утром и вечером), во время еды.

Как использовать этот лекарственный препарат

Если вы приняли Ривастигмин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше Ривастигмин Сандоз, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Сандоз

Если вы забыли принять дозу Ривастигмин Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы можете чаще испытывать побочные эффекты в начале приёма препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как ваш организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боли в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожание (тремор) или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Бессонница
• Обмороки или несчастные падения
• Нарушения функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судорожные припадки (эпилептические приступы)
• Язвы желудка или кишечника

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода, соединяющего рот с желудком
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты могут испытывать некоторые побочные эффекты чаще, а также могут возникать дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Дрожание (тремор)
• Обмороки
• Несчастные падения

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленный и учащённый сердечный ритм
• Бессонница
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или непроизвольные движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей и которые могут возникать при применении раствора для приёма внутрь:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Лихорадка
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная активность (повышенный уровень активности, возбуждение)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу, так как может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Ривастигмин Сандоз после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в вертикальном положении.

Применять раствор для приема внутрь Ривастигмин Сандоз в течение одного месяца после первого вскрытия флакона.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество: ривастигмин. Каждый мл содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2 мг основного ривастигмина.

• Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота, натрия цитрат, водный растворимый краситель хинолиновый жёлтый (Е104), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмин Сандоз раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный жёлтый раствор (2 мг/мл основного ривастигмина) объёмом 50 мл или 120 мл, помещённый в стеклянные флаконы тёмного стекла с крышкой, имеющей защиту от детского вскрытия, пенопластовым диском, погружной трубкой и уплотнением с автоматическим выравниванием. В комплекте с раствором для приема внутрь прилагается шприц для пероральной дозировки в пластиковом цилиндре.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764,

08013 Барселона

Испания

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксония-Анхальт, 39179,

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu