Rywastygmina Sandoz 2 mg/ml roztwór do użytku doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml roztwór doustny EFG

rivastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do obniżenia poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina blokuje enzymy niszczące acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując działanie tych enzymów, Rivastigmina Sandoz pozwala zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu Alzheimera o lekkim do umiarkowanie ciężkim nasileniu, będącym postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Odmianę w postaci kapsułek oraz roztworu doustnego można również stosować w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz

Nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja skórna sugerująca kontaktowe zapalenie skóry (dermatitis allergica contactus) wywołane rywastygminą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z sercem, nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinny wywiad dotyczący wydłużenia odstępu QTc, torsades de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczność dokładniejszego monitorowania stanu zdrowia podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez ponad trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina Sandoz u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Dzieci i młodzież

Nie istnieje zalecana dawka Rivastigmina Sandoz w populacji pediatrycznej w leczeniu demencji w przebiegu choroby Alzheimera.

Stosowanie innych leków razem z Rivastigmina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rivastigmina Sandoz może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana razem z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania mdłościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować dolegliwości, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego podczas przyjmowania Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza przed podaniem środka znieczyszającego, ponieważ Rivastigmina Sandoz może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z beta-blokerami (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Sandoz wobec możliwych skutków na płód. Rivastigmina Sandoz nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz oceni, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Rivastigmina Sandoz zawiera kwas benzoesowy i sodu

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w każdym ml roztworu doustnego.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml roztworu doustnego, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczynać leczenie:

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Rivastigmina Sandoz.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką będziesz przyjmować, jest 6 mg (odpowiada 3 ml) dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez ponad trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj opiekuna, że przyjmujesz Rivastigmina Sandoz.
• Aby odnieść korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Sandoz dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.

Jak stosować ten lek

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz, należy powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo zażyły zbyt dużą dawkę, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

Jeśli zapomni się zażyć Rivastigmina Sandoz

Jeśli zapomni się zażyć dawki Rivastigmina Sandoz, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz doświadczać działań niepożądanych częściej na początku przyjmowania leku lub gdy dawka jest zwiększana. Zazwyczaj działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Nadmierne pocenie się
• Ból głowy
• Palenie (uczucie pieczenia)
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary sennne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub zwolniony rytm
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółknienie białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niepokojące mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ilość śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie możesz kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchu

Inne działania niepożądane obserwowane przy użyciu plasterków przeciwdziałających i które mogą wystąpić przy roztworze doustnym:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nadaktywność (podwyższony poziom aktywności, pobudzenie)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczną w miejscu aplikacji plastru, taką jak pęcherze lub obrzęk skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivastigmina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Rivastigmina Sandoz po upływie daty ważności wskazanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj w pozycji pionowej.

Roztwór doustny Rivastigmina Sandoz należy stosować w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia buteleczki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Sandoz

• Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy ml zawiera wodorotlenek rywastygminy odpowiadający 2 mg rywastygminy w postaci zasadowej.

• Pozostałymi składnikami są: benzoesan sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, rozpuszczalny w wodzie żółty barwnik chinolinowy (E104) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina Sandoz roztwór doustny jest dostarczany jako przejrzysty, żółty roztwór (2 mg/ml rywastygminy w postaci zasadowej) w pojemnikach o pojemności 50 ml lub 120 ml, wykonanych ze szkła bursztynowego, zabezpieczonych przed dziećmi zatyczką, dyskiem piankowym, rurką zanurzeniową i uszczelnieniem samowyśrodkowującym. Wraz z roztworem doustnym dołączona jest strzykawka do dawkowania doustnego w tubce plastikowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764,

08013 Barcelona

Hiszpania

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu