Рівастігмін Сандоз 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Сандоз 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

рівастігмін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Рівастігмін Сандоз
3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігмін Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігміну Сандоз є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією за типом хвороби Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, певні нервові клітини мозку відмирають, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін блокує ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Завдяки блокуванню цих ферментів Рівастігмін Сандоз сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігмін Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із легким або помірно тяжким деменцією за типом хвороби Альцгеймера — прогресуючого захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для прийому внутрішньо також можна застосовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рівастігміну Сандоз

Не приймайте Рівастігмін Сандоз

• якщо ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини Рівастігміну Сандоз) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас раніше виникала шкірна реакція, що свідчить про алергічний контактний дерматит, спричинений рівастігміном.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікареві та не приймайте Рівастігмін Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рівастігміну Сандоз

• якщо у вас є або були коли-небудь захворювання серця, нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsades de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка;
• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були коли-небудь судоми;
• якщо у вас є або були коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас є або були коли-небудь порушення функції нирок;
• якщо у вас є або були коли-небудь порушення функції печінки;
• якщо у вас є тремтіння;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея триватимуть довго.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали Рівастігмін Сандоз понад три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Рівастігмін Сандоз у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Діти та підлітки

Не існує рекомендованого застосування Рівастігміну Сандоз у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування інших лікарських засобів разом з Рівастігміном Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібні ефекти до Рівастігміну Сандоз. Рівастігмін Сандоз може впливати на дію антихолінергічних препаратів (які використовуються для зняття шлункових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби).

Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати разом з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків одночасно може спричинити такі проблеми, як утомування кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під час прийому Рівастігміну Сандоз, повідомте лікареві до введення будь-якого знеболювального засобу, оскільки Рівастігмін Сандоз може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Будьте обережні при прийомі Рівастігміну Сандоз разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох ліків одночасно може спричинити такі проблеми, як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Будьте обережні при прийомі Рівастігміну Сандоз разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, слід оцінити користь від застосування Рівастігміну Сандоз порівняно з можливим негативним впливом на плід. Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Рівастігміном Сандоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастігмін Сандоз може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

Рівастігмін Сандоз містить бензойну кислоту та натрій

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату в кожному мл розчину для прийому внутрішньо.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен мл розчину для прийому внутрішньо; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як розпочати лікування:

Лікар вкаже вам, яку дозу Рівастігміну Сандоз вам слід приймати.

• Зазвичай лікування розпочинають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6 мг (відповідає 3 мл) двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, наскільки добре діє ліки. Також лікар контролюватиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Застосування цього лікарського засобу

• Повідомте свого опікувача, що ви приймаєте Рівастігмін Сандоз.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте Рівастігмін Сандоз двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.

Як використовувати цей лікарський засіб

Якщо ви прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж слід, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникали почуття нудоти, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення серцевого ритму та виникнення запаморочення (непритомність).

Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастігміну Сандоз, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку прийому препарату або під час збільшення дози. Зазвичай вони повільно зникають, коли організм звикає до ліків.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Зловісні сни

Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія
• Проблеми зі сном
• Опадання або непередбачувані падіння
• Зміни у функціонуванні печінки

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Припадки (судоми)
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення чогось, чого немає (галюцинації)
• Проблеми з ритмом серця, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювоті
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву стравохідного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Тремтіння
• Опадання
• Непередбачувані падіння

Часто (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Проблеми зі сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Надто повільні рухи або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість

Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластирів і які можуть виникати при застосуванні розчину для прийому внутрішньо:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Недержання сечі (неможливість утримати сечу)

Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, збудження)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластиру, така як висип або набряк шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Рівастігмін Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.

Зберігати у вертикальному положенні.

Застосовувати розчин для прийому внутрішньо Рівастігмін Сандоз протягом одного місяця після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Сандоз

• Діючою речовиною є рівастігмін. Кожен мл містить рівастігміну гідротартрат, що еквівалентно 2 мг рівастігміну основи.

• Інші складові: натрію бензоат, лимонна кислота, натрію цитрат, водорозчинний жовтий барвник хінолеїновий (Е104) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастігмін Сандоз розчин для прийому внутрішньо випускається у вигляді прозорого жовтого розчину (2 мг/мл рівастігміну основи) об’ємом 50 мл або 120 мл у скляних флаконах-капельницях коричневого кольору з дитячим замком, пінополімерним диском, занурювальним трубочним дозатором та самонаправляючим ущільнювачем. Разом із розчином для прийому внутрішньо постачається шприц-дозатор для перорального застосування в пластиковому циліндрі.

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764,

08013 Барселона

Іспанія

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксонія-Ангальт, 39179,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Цей вкладиш було оновлено в листопаді 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu