Rywastygmina CinfA 2 mg/ml roztwór dożylny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina cinfa 2 mg/ml roztwór doustny EFG

Rivastigmina hydrogenotartrate

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina cinfa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina cinfa
3. Jak stosować Rivastigmina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina cinfa i do czego jest stosowany

Substancją czynną Rivastigmina cinfa jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitami cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona, niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina powoduje wzrost stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rywastygmina stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego stopnia, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Może być również stosowana w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina cinfa

Nie przyjmuj Rivastigmina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpi silniejsza reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom o tym swojego lekarza i nie przyjmuj rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak nieregularne lub powolne tętno, wydłużenie odstępu QTc, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, torsadę de pointes lub jeśli masz obniżone stężenie potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek (obniżenie) czynności nerek.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek (obniżenie) czynności wątroby.
• Jeśli cierpisz na drżenie.
• Jeśli masz niską masę ciała.
• Jeśli występują u Ciebie reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów (nudności), wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie podróży).

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania rywastygminy, powiadom lekarza przed podaniem środka znieczyszającego, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni stosowanych podczas znieczynienia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może prowadzić do powikłań, takich jak spadek częstości akcji serca (bradykardia), co może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające z zastosowania rywastygminy wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Rywastygminy nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rivastigmina cinfa zawiera benzoesan sodu (E-211).

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym ml.

Rivastigmina cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivastigmina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka rywastygminy jest odpowiednia.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższą dawkę, jaką będziesz przyjmować, będzie 6 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Powiadom osobę, która się tobą opiekuje, że przyjmujesz rywastygminę.
• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj rywastygminę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.

W celu dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę doustną z podziałką. Za pomocą tej strzykawki pobierz przepisaną ilość rywastygminy z butelki.

Strzykawkę wsuwa się przez nakrętkę z perforacją, butelkę odwraca do góry dnem, a następnie przesuwa tłok do osiągnięcia odpowiedniej objętości cieczy na podziałce w mg.

Następnie butelkę ponownie ustawia się w pozycji pionowej i wyciąga strzykawkę. Strzykawkę należy wyczyścić i osuszyć po każdym użyciu.

Każdą dawkę rywastygminy można przyjmować bezpośrednio ze strzykawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Rivastigmina cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rywastygminy, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Odczucie zgagi
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Dreszcze lub uczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary sennne

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody żołądka lub jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub zwolniony rytm
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie mdłości lub wymioty
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan powodujący niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe nachylenie ciała i głowy w jedną stronę)
• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyku)
• Odwodnienie (znaczna utrata płynów)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółknienie białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niepokojące mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresywność, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Dreszcze
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których pacjent nie może kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca i utrata kontroli nad ruchami

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan powodujący niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe nachylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków przeciwdziałających rivastigminie, które mogą również wystąpić przy stosowaniu roztworu doustnego:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka
• Poważne zamieszanie
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergicza w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Stosuj Rivastigmina cinfa roztwór doustny w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rivastigmina cinfa

• Substancją czynną jest wodorotlenek tartratu rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorotlenek tartratu rywastygminy odpowiadający 2 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), rozpuszczalny w wodzie żółty barwnik chinoleinowy (E-104) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt występuje w postaci klarownego, żółtego roztworu wodnego.

Dostarczany jest w butelkach szklanych w kolorze bursztynowym z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Wraz z doustnym roztworem dołączona jest strzykawka dawkująca.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml doustnego roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html