Ривастигмин Кинфа 2 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Кинфа 2 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Ривастигмина гидротартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривастигмина Кинфа
3. Как принимать Ривастигмин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Кинфа и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Кинфа является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя эти ферменты, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Препарат Ривастигмин Кинфа применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Также препарат может применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Кинфа

Не принимайте Ривастигмин Кинфа

• если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдается кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более выраженной местной реакции (такой как волдыри, усиление воспаления кожи, отёк) и если не отмечается улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте ривастигмин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ривастигмина Кинфа.

• Если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes», а также если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если у вас есть или ранее была активная язва желудка.
• Если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании.
• Если у вас есть или ранее были судороги.
• Если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей.
• Если у вас есть или ранее было нарушение функции почек.
• Если у вас есть или ранее было нарушение функции печени.
• Если у вас наблюдаются треморы.
• Если у вас низкая масса тела.
• Если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не принимали ривастигмин более трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмин Кинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин не следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими схожим действием. Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство во время приёма ривастигмина, сообщите об этом врачу до введения анестетика, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмина вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

При беременности необходимо оценить пользу от применения ривастигмина по сравнению с возможным вредом для плода. Ривастигмин не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Лактация:

Во время лечения ривастигмином грудное вскармливание противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может снижать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Ривастигмин Кинфа содержит натрия бензоат (Е-211).

Данное лекарственное средство содержит 1 мг натрия бензоата (Е-211) в каждом мл.

Ривастигмин Кинфа содержит натрий.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривастигмин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Начало лечения

Ваш врач укажет вам, какую дозу ривастигмина вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приёма этого лекарства.

Если вы не принимали ривастигмин более трёх дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Приём этого лекарственного средства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете ривастигмин.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте ривастигмин два раза в день (утром и вечером), во время еды.

Для точной дозировки упаковка содержит пероральный дозатор — градуированную оральную шприц-ручку. С помощью этого шприца набирайте предписанное количество ривастигмина из флакона.

Шприц вводится в перфорированную крышку флакона, флакон переворачивается вверх дном, и поршень вытягивается до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет отметки в мг.

После этого флакон возвращается в исходное положение, и шприц извлекается. Шприц следует очищать и высушивать после каждого использования.

Каждая доза ривастигмина может быть принята непосредственно из шприца.

Если вы приняли больше Ривастигмина Кинфа, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Кинфа

Если вы забыли принять дозу ривастигмина, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Проблемы со сном
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Боли в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов, таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода, соединяющего рот с желудком
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Проблемы со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или движения, которыми пациент не может управлять
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов, таких как мышечная ригидность, трудности с движением и мышечная слабость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при применении раствора для приёма внутрь:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность должным образом контролировать мочеиспускание)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Ривастигмина Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца. Применяйте раствор для приёма внутрь Ривастигмин Кинфа в течение месяца после первого вскрытия флакона.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Кинфа

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2 мг ривастигмина в пересчёте на основание.
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), водный жёлтый хинолиновый краситель (Е-104), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный жёлтый водный раствор.

Выпускается во флаконах из коричневого стекла с детской крышкой-индикатором вскрытия. В комплекте с пероральным раствором прилагается дозирующий шприц.

Каждая упаковка содержит флакон с 120 мл перорального раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II.
28923 Alcorcón (Madrid) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html