Рівастігміна Цінфа 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рівастігміна Цінфа 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Ривастігміна гідрогенотартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігміна Цінфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігміну Цінфа
3. Як застосовувати Рівастігміну Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміни Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігміна Цінфа і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастігміна Цінфа є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Його також можна застосовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рівастігміни Цінфа

Не приймайте Рівастігміну Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене набрякання шкіри, опухлість) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте рівастігміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рівастігміни Цінфа.

• Якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейну історію подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо Ви маєте або мали активний шлунковий виразок.
• Якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• Якщо Ви маєте або мали судоми.
• Якщо Ви маєте або мали астму або важке захворювання дихальних шляхів.
• Якщо Ви маєте або мали порушення функції нирок.
• Якщо Ви маєте або мали порушення функції печінки.
• Якщо Ви маєте тремор.
• Якщо Ваша маса тіла низька.
• Якщо Ви маєте шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вирішити, що Вам потрібен більш ретельний нагляд під час лікування.

Якщо Ви не приймали рівастігміну більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігміну не слід застосовувати дітям та підліткам для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастігміна Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рівастігміну не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію. Рівастігміна може впливати на дію антихолінергічних засобів (які використовуються для зняття шлункових спазмів або кіль, для лікування хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Рівастігміну не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох ліків разом може спричинити проблеми, такі як підвищена ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно провести хірургічне втручання під час прийому рівастігміни, повідомте лікареві до введення анестетиків, оскільки рівастігміна може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміни разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох ліків разом може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміни разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміни порівняно з можливими небажаними наслідками для плоду. Приймати рівастігміну під час вагітності можна тільки у разі чіткої необхідності.

Годування груддю:

Не слід годувати груддю під час лікування рівастігміною.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це безпечно. Рівастігміна може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Рівастігміна Цінфа містить натрію бензоат (Е-211).

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату (Е-211) в кожному мл.

Рівастігміна Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Рівастігміну Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як почати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу рівастігміни ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє ліки. Ваш лікар також контролюватиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали рівастігміну більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікувача, що ви приймаєте рівастігміну.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте рівастігміну двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.

Для точного дозування упаковки містять пероральну шприц-дозатор з поділками. Використовуючи цей шприц, відберіть приписану кількість рівастігміни з флакона.

Шприц вводять у пробку, флакон перевертають, а поршень витягують доти, доки рідина не досягне позначки в мг.

Після цього флакон повертають у вихідне положення і виймають шприц. Шприц слід очищати та сушити після кожного використання.

Кожну дозу рівастігміни можна приймати безпосередньо зі шприца.

Якщо ви прийняли більше Рівастігміни Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих речовин.

Деякі люди, які випадково прийняли більші дози, відчували запаморочення (нудоту), блювоту, діарею, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастігміну Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу рівастігміни, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Зазвичай вони повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Запалення шлунка
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Зловісні сни

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія
• Утруднення заснування
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Епілептичні напади (судоми)
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Проблеми з ритмом серця, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювоті
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів, таких як м’язова ригідність, утруднення рухів

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими скороченнями м’язів і ненормальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Сильна блювота, яка може призвести до розриву стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Утруднення заснування
• Надмірна слина та дегідратація
• Надто повільні рухи або рухи, які не можна контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів, таких як м’язова ригідність, утруднення рухів і м’язова слабкість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими скороченнями м’язів і ненормальним нахилом тіла та голови в один бік)

Інші побічні ефекти, відомі при застосуванні трансдермальних пластирів рівастігміни, які можуть виникати при застосуванні розчину для прийому внутрішньо:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нечісткість сечі (неможливість утримати сечу)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці нанесення пластиря, наприклад, везикули або набряк шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміни Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Розчин для прийому внутрішньо Рівастігміна Цінфа можна застосовувати протягом одного місяця після першого відкриття флакона.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміни Цінфа

• Діючою речовиною є гідрогенотартрат рівастігміну. Кожен мл містить гідрогенотартрат рівастігміну, що еквівалентно 2 мг рівастігміну основи.
• Інші інгредієнти: натрію бензоат (Е-211), водорозчинний жовтий барвник хінолінового ряду (Е-104) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат має вигляд прозорого жовтого водного розчину.

Випускається у скляних флаконах коричневого кольору з кришкою, що захищена від дітей. Разом з пероральним розчином у комплекті йде дозувальний шприц.

Кожна упаковка містить флакон з 120 мл перорального розчину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid) - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html