Rivastigmina Combix 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Combix 2 mg/ml soluzione orale EFG

Rivastigmina idrogenotartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivastigmina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Combix
3. Come prendere Rivastigmina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Combix e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Combix è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli di neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Combix favorisce l'aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una patologia progressiva del cervello che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono inoltre essere utilizzate per il trattamento della demenza in adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Combix

Non prenda Rivastigmina Combix

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Combix) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’infiammazione della pelle, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rivastigmina:

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha o ha avuto in passato un’alterazione (deterioramento) della funzione renale.
• se ha o ha avuto in passato un’alterazione (deterioramento) della funzione epatica.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha assunto rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo rivastigmina, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché la rivastigmina può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Rivastigmina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Rivastigmina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

Rivastigmina Combix contiene benzoato sodico (E211) e sodio

Uno degli eccipienti di Rivastigmina Combix soluzione orale è il benzoato sodico (E211). L’acido benzoico è leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose. Questo medicinale contiene 3 mg di benzoato sodico (E211) in ogni 3 ml di soluzione orale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivastigmina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico le indicherà quale dose di rivastigmina deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il suo medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il suo medico controllerà regolarmente se il medicinale sta avendo effetto. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicinale

• Informi chi si prende cura di lei che sta assumendo rivastigmina.
• Per trarre beneficio dal trattamento, lo prenda ogni giorno.
• Prenda rivastigmina due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.

Per una dosatura precisa, le confezioni contengono una siringa orale graduata. Utilizzando questa siringa, aspiri la quantità prescritta di rivastigmina dal flacone.

Inserisca la siringa nel tappo perforato, capovolga il flacone, tiri lo stantuffo fino a quando il liquido raggiunge la marca indicata in mg, riporti il flacone nella posizione iniziale e quindi rimuova la siringa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Ogni dose di rivastigmina può essere assunta direttamente dalla siringa.

Se assume una dose eccessiva di Rivastigmina Combix

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta di rivastigmina, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina Combix

Se dimentica di assumere una dose di rivastigmina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, questi effetti tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di affaticamento o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o confusione mentale
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzione cutanea, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento della pressione arteriosa
• Infezione delle vie urinarie
• Allucinazioni (vedere cose che non esistono)
• Problemi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato o rallentato
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera oculare, urine scure, nausea inspiegabile, vomito, affaticamento e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti possono manifestare alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento o accelerato
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti rallentati o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e perdita di controllo motorio

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono manifestarsi anche con la soluzione orale:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Confusione grave
• Incontinenza urinaria (difficoltà a controllare l’emissione di urina)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o gonfiore della pelle

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Rivastigmina Combix dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Utilizzare Rivastigmina Combix entro il mese successivo alla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Combix

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato equivalente a 2,0 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), colorante giallo chinolina solubile in acqua (E104) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina Combix soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente, gialla (2,0 mg/ml di rivastigmina base), contenuta in flaconi di vetro ambra da 120 ml con chiusura di sicurezza per bambini. Insieme alla soluzione orale viene fornita una siringa per dosaggio orale.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.