Rywastygmina Combix 2 mg/ml roztwór do użytku doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Combix 2 mg/ml roztwór do spożycia EFG

Rivastigmina hydrogenotartrate

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Combix
3. Jak stosować Rivastigmina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Combix i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Combix jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, Rivastigmina Combix umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, pomagając w tym sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rywastygminę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, czyli z postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Combix

Nie przyjmuj Rivastigmina Combix

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Combix) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz brak poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Rivastigmina:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, torsade de pointes, lub jeśli masz obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady drgawkowe,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (upostpowanie) funkcji nerek,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (upostpowanie) funkcji wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów (nudności), wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie podróży).

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna podczas przyjmowania rywastygminy, powiadom lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu rywastygminy w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające z zastosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

Rivastigmina Combix zawiera benzoesan sodu (E211) i sod

Jednym z nieczynnych składników Rivastigmina Combix roztwór doustny jest benzoesan sodu (E211). Kwas benzoesowy jest nieco drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 3 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej porcji 3 ml roztworu doustnego.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivastigmina Combix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę rywastygminy należy przyjmować.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką należy przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez ponad trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Powiadom opiekuna, że przyjmujesz rywastygminę.
• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj rywastygminę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.

Dla dokładnego dawkowania opakowania zawierają doustną strzykawkę dozującą. Za pomocą tej strzykawki pobierz przepisaną ilość rywastygminy z butelki.

Wstrzykni strzykawkę przez nakrętke, odwróć butelkę, wyciągnij tłoczek, aż ciecz osiągnie oznaczenie w mg, obróć butelkę z powrotem do pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę.

Strzykawkę należy czyścić i suszyć po każdym użyciu.

Każdą dawkę rywastygminy można przyjmować bezpośrednio ze strzykawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Combix niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej rywastygminy niż powinieneś, powiadom lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę rywastygminy, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Nadmierne pocenie się
• Ból głowy
• Opuchlizna żołądka (refluks)
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drgawki lub uczucie dezorientacji
• Zmniejszenie apetytu
• Koszmary sennne

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody żołądka lub jelit

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub zwolniony rytm
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (znaczna utrata płynów)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółknięcie białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresywność, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ślinotoka i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni oraz nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastra przeciwpadaczkowego rivastigmina, które mogą również wystąpić przy stosowaniu roztworu doustnego:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Silne zamroczenie
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub opuchlizna skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rivastigmina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Rivastigmina Combix po upływie daty przydatności do użycia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania. Lek Rivastigmina Combix należy stosować w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Combix

• Substancją czynną jest wodorotartrian rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 2,0 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to benzoesan sodu (E211), barwnik chinoleinowy żółty rozpuszczalny w wodzie (E104) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina Combix roztwór doustny jest dostarczany jako przejrzysty, żółty roztwór (2,0 mg/ml rywastygminy w postaci zasadowej) w butelkach szklanych o pojemności 120 ml, wykonanych ze szkła bursztynowego, zabezpieczonych zaślepką zapobiegającą otwarciu przez dzieci. Wraz z roztworem doustnym dołączona jest strzykawka do dawkowania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.