Рівастігмін Комбікс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Комбікс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Рівастігміну гідрогенотартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рівастігмін Комбікс
3. Як застосовувати Рівастігмін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Комбікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастігмін Комбікс є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Рівастігмін Комбікс сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресуючого захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для прийому внутрішньо також можуть застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рівастігміну Комбікс

Не приймайте Рівастігмін Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін (діючу речовину Рівастігміну Комбікс) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластра, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, виникнення пухирів, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластра.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте рівастігмін.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Рівастігміну:

• якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активну шлункову виразку.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми.
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви маєте або раніше мали (порушення) функції нирок.
• якщо Ви маєте або раніше мали (порушення) функції печінки.
• якщо Ви страждаєте тремтінням.
• якщо Ваша маса тіла низька.
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не приймали рівастігмін більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, не проконсультувавшись з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастігмін Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Рівастігмін не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібні до рівастігміну ефекти. Рівастігмін може впливати на антихолінергічні засоби (які використовуються для зняття біль у шлунку або спазмів, при лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Рівастігмін не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час прийому рівастігміну, повідомте лікареві до застосування будь-якого анестетика, оскільки рівастігмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Обережно слід застосовувати рівастігмін разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох препаратів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Обережно слід застосовувати рівастігмін разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування рівастігміном слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастігмін може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, які вимагають уваги.

Рівастігмін Комбікс містить натрію бензоат (Е211) та натрій

Однією з неактивних речовин розчину для прийому внутрішньо Рівастігміну Комбікс є натрію бензоат (Е211). Бензойна кислота є слабким подразником шкіри, очей та слизових оболонок. Цей лікарський засіб містить 3 мг натрію бензоату (Е211) в кожних 3 мл розчину для прийому внутрішньо.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рівастігмін Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як розпочати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу рівастігміну вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування розпочинають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви можете приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Лікар також контролюватиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали рівастігмін більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Застосування цього лікарського засобу

• Повідомте турботу про себе, що ви приймаєте рівастігмін.
• Щоб отримати користь від лікарського засобу, приймайте його щодня.
• Приймайте рівастігмін двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.

Для точного дозування упаковка містить пероральну шприц-дозатор з градуюванням. За допомогою цього шприца відбирають приписану кількість рівастігміну з флакона.

Шприц вводять у проколений ковпачок, флакон перевертають, повільно витягують поршень, доки рідина не досягне позначки в мг, потім повертають флакон у початкове положення і виймають шприц.

Шприц слід очищати та висушувати після кожного використання.

Кожну дозу рівастігміну можна приймати безпосередньо зі шприца.

Якщо ви прийняли більше Рівастігміну Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рівастігміну, ніж слід, повідомте про це свого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. У деяких людей, які випадково прийняли більші дози, виникли запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та виникнення запаморочення (непритомність).

Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу рівастігміну, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай вони повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Підвищена пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Кошмари

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Проблеми зі сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни у функціонуванні печінки

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Припадки (судоми)
• Виразки в шлунку або кишечнику

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Галюцинації (бачення чогось, чого немає)
• Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові в калі або блювотних масах
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Сильна блювота, що може призвести до розриву стравоходу (частини травного тракту, що з’єднує рот із шлунком)

• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)

• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння склер очей, аномальне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)

• Агресивність, почуття непокоя

• Нерегулярний серцевий ритм

• Синдром Піса (стан, що характеризується непроханою м’язовою контрактурою та аномальним нахилом тулуба і голови в один бік)

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Тремтіння
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття непокоя
• Повільне та прискорене серцебиття
• Проблеми зі сном
• Підвищена слина та дегідратація
• Аномально повільні рухи або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром Піса (стан, що характеризується непроханою м’язовою контрактурою та аномальним нахилом тулуба і голови в один бік)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластирів рівастігміну і які можуть виникати при застосуванні розчину для прийому внутрішньо:

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нечасте сечовипускання (неможливість належним чином утримувати сечу)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, непокій)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці нанесення пластира, така як висипання або набряк шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте Рівастігмін Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Використовуйте Рівастігмін Комбікс протягом одного місяця після першого відкриття флакона.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Комбікс

• Діючою речовиною є гідрогенотартрат рівастігміну. Кожен мл містить гідрогенотартрат рівастігміну, що відповідає 2,0 мг рівастігміну основи.
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е211), водорозчинний жовтий барвник хінолеїну (Е104), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо Рівастігмін Комбікс випускається у вигляді прозорого жовтого розчину (2,0 мг/мл рівастігміну основи) об’ємом 120 мл у скляних флаконах-капельницях коричневого кольору з дитячим замком-запобіжником. Разом із розчином для прийому внутрішньо додається шприц для дозування розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.