Ривастигмина Комбикс 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Комбикс 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Ривастигмина гидротартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Комбикс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ривастигмины Комбикс
3. Как принимать Ривастигмину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Комбикс и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Комбикс является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Ривастигмина Комбикс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и раствор для приёма внутрь также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ривастигмина Комбикс

Не принимайте Ривастигмин Комбикс

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Комбикс) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если наблюдается более выраженная местная реакция (такая как волдыри, усиливающееся воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте ривастигмин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ривастигмина:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит, астма или другое тяжелое заболевание дыхательной системы;
• если у вас есть или ранее было (нарушение) функции почек;
• если у вас есть или ранее было (нарушение) функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потери большого количества жидкости).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не принимали ривастигмин в течение более чем трех дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не следует применять в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ривастигмин не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее с ривастигмином действие. Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для облегчения желудочных спазмов, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие проблемы, как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приема ривастигмина, сообщите об этом врачу до введения анестетиков, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмина вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина и возможный вред для плода. Ривастигмин не следует применять во время беременности, если только это явно не требуется.

Во время лечения ривастигмином грудное вскармливание противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

Ривастигмин Комбикс содержит бензоат натрия (Е211) и натрий

Одним из неактивных компонентов раствора для приема внутрь Ривастигмин Комбикс является бензоат натрия (Е211). Бензойная кислота слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Данное лекарственное средство содержит 3 мг бензоата натрия (Е211) в каждом 3 мл раствора для приема внутрь.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривастигмину Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало лечения

Ваш врач укажет, какую дозу ривастигмина вам следует принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес в процессе лечения этим препаратом.

Если вы не принимали ривастигмин в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Применение этого препарата

• Сообщите лицу, ухаживающему за вами, что вы принимаете ривастигмин.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте ривастигмин два раза в день (утром и вечером), во время приёма пищи.

Для точного дозирования упаковка содержит пероральный шприц с делениями. Используя этот шприц, наберите предписанное количество ривастигмина из флакона.

Шприц вводится в перфорированную крышку, флакон переворачивается, поршень вытягивается до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет отметки в мг, затем флакон возвращается в исходное положение и шприц извлекается.

Шприц следует очищать и высушивать после каждого использования.

Каждую дозу ривастигмина можно принимать непосредственно из шприца.

Если вы приняли больше Ривастигмины Комбикс, чем нужно

Если вы случайно приняли больше ривастигмина, чем следовало, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмину Комбикс

Если вы забыли принять дозу ривастигмина, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривастигмина Комбикс 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря массы тела
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обмороки или случайные падения
• Нарушения функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода, соединяющего рот с желудком
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты могут испытывать некоторые побочные эффекты чаще, а также имеют дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленный и учащённый сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при применении раствора для приёма внутрь:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела
• Выраженная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность должным образом контролировать мочеиспускание)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ривастигмину Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Использовать Ривастигмину Комбикс в течение месяца после первого открытия флакона.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Комбикс

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2,0 мг основы ривастигмина.
• Вспомогательные компоненты: бензоат натрия (Е211), водорастворимый жёлтый краситель хинолиновый (Е104) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ривастигмина Комбикс раствор для приема внутрь выпускается в виде прозрачного жёлтого раствора (2,0 мг/мл основы ривастигмина) объёмом 120 мл во флаконах из коричневого стекла с детскими замками-заглушками. В комплекте с раствором для приема внутрь прилагается шприц для пероральной дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.