Exelon 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exelon 2 mg/ml soluzione orale

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exelon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exelon
3. Come prendere Exelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Exelon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Exelon e a cosa serve

Il principio attivo di Exelon è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Exelon permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo progressivo del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exelon

Non prenda Exelon

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre la dimensione del cerotto, se ha una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, arrossamento) e se non migliora entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Exelon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Exelon:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.

• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.

• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.

• se ha o ha avuto in passato convulsioni.

• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.

• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione renale.

• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione epatica.

• se soffre di tremori.

• se ha un basso peso corporeo.

• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Exelon per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Exelon non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali ed Exelon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Exelon non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci con effetti simili a quelli di Exelon. Exelon potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Exelon non deve essere assunto contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione combinata di questi due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Exelon, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Exelon può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l'anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Exelon insieme a beta-bloccanti (farmaci come l'atenololo utilizzati per trattare l'ipertensione, l'angina e altre patologie cardiache). L'assunzione combinata dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell'uso di Exelon rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Exelon non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Exelon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Exelon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

Exelon contiene benzoato sodico

Uno degli eccipienti di Exelon soluzione orale è il benzoato sodico. L'acido benzoico è leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

3. Come prendere Exelon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico le indicherà quale dose di Exelon deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il suo medico aumenterà lentamente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il suo medico verificherà regolarmente l'efficacia del medicinale. Le verrà inoltre controllato il peso corporeo durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto Exelon per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il suo medico.

Assunzione di questo medicinale

• Informi il suo caregiver che sta assumendo Exelon.

• Per trarre beneficio dal trattamento, prenda il medicinale ogni giorno.

• Prenda Exelon due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.

Come utilizzare questo medicinale

Se assume più Exelon di quanto dovrebbe

Se assume accidentalmente più Exelon di quanto previsto, informi il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi superiori hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Exelon

Se dimentica di assumere una dose di Exelon, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzione cutanea, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi nel ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i segni includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o vomito
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita di una grande quantità di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici Exelon e che possono manifestarsi anche con la soluzione orale:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Confusione grave
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exelon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare né congelare.
• Mantenere in posizione verticale.
• Utilizzare la soluzione orale di Exelon entro un mese dalla prima apertura del flacone.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exelon

• Il principio attivo è il rivastigmina idrogenotartrato. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.

• Gli altri componenti sono benzoato di sodio, acido citrico, citrato di sodio, colorante giallo chinolina solubile in acqua (E104) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Exelon soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente, gialla (2,0 mg/ml di rivastigmina base) da 50 ml o 120 ml in flaconi di vetro ambrato con chiusura di sicurezza per bambini, disco in schiuma, tubo immerso e tappo autorilevante. Insieme alla soluzione orale viene fornita una siringa per somministrazione orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu