Exelon 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exelon 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exelon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exelon
3. Jak stosować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exelon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Exelon i do czego służy

Substancją czynną Exelon jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona, niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Exelon pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, pomagając w złagodzeniu objawów choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Exelon stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji w przebiegu choroby Alzheimera od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego stopnia, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Exelon

Nie przyjmuj Exelon

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar przylegający do plasterka, lub nasilona reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Exelon:

• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (rytm serca).
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenia.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów (nudności), wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka trwają dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś/łaś Exelon przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Exelon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Exelon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/łaś ostatnio lub możesz być zmuszony/na do przyjmowania innych leków.

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do Exelon. Exelon może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub bólu żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu nudnościom w czasie podróży).

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania Exelon, powiadom lekarza przed podaniem środka znieczulającego, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Exelon z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści z zastosowania Exelon w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanych dla płodu. Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Exelon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych zadań wymagających skupienia uwagi.

Exelon zawiera benzoan sodu

Jednym z nieczynnych składników roztworu doustnego Exelon jest benzoan sodu. Kwas benzoesowy może lekko podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.

3. Jak stosować lek Exelon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy przyjmować lek Exelon.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą należy przyjmować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek przynosi pożądane efekty. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś leku Exelon przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz lek Exelon.

• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.

• Przyjmuj lek Exelon dwa razy dziennie (rano i wieczorem), wraz z posiłkami.

Jak stosować ten lek

Jeśli wziął pan/i zbyt dużą dawkę Exelon

Jeśli przypadkowo wziął pan/i więcej Exelon niż należało, należy powiadomić lekarza. Może być wymagana opieka medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.

Jeśli zapomniał pan/i wziąć dawkę Exelon

Jeśli zapomniał pan/i wziąć dawkę Exelon, należy poczekać i wziąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Opuchlizna żołądka
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru
• Dreszcze lub odczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący odczuciu zawrotów głowy (nudności) lub wymioty
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (znaczna utrata płynu)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białka oczu, niepokojące ciemnienie moczu lub niezwykłe nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresywność, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Dreszcze
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchów

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków Exelon i które mogą wystąpić przy stosowaniu roztworu doustnego:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Poważne zamieszanie
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana mikcja)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastru, taka jak pęcherze lub obrzęk skóry

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Exelon

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Przechowywać w pozycji pionowej.
• Stosować roztwór doustny Exelon w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exelon

• Substancją czynną jest wodorotlenek tartrianianu rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorotlenek tartrianianu rywastygminy odpowiadający 2,0 mg rywastygminy w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki to benzoesan sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, barwnik chinolinowy żółty rozpuszczalny w wodzie (E104) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exelon roztwór doustny jest dostarczany jako przejrzysty, żółty roztwór (2,0 mg/ml rywastygminy w postaci zasadowej) w butelkach o pojemności 50 ml lub 120 ml, wykonanych ze szkła banionowego, z zatyczką zapobiegającą otwarciu przez dzieci, wkładką piankową, rurką zanurzeniową i uszczelką samowyrównującą. Wraz z roztworem doustnym dołączona jest strzykawka do dawkowania doustnego, umieszczona w tubce plastikowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu