Екселон 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екселон 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

рівастігмін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Екселону
3. Як застосовувати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екселону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Екселон є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екселон сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Екселон 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для прийому внутрішньо також можуть застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Екселон

Не приймайте Екселон

• якщо ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину препарату Екселон) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластра, якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене подразнення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластра.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Екселон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Екселону:

• якщо у вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс);
• якщо у вас є або була коли-небудь гостра шлункова виразка;
• якщо у вас є або була коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були коли-небудь судоми;
• якщо у вас є або була коли-небудь астма або важке захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас є або було коли-небудь порушення функції нирок;
• якщо у вас є або було коли-небудь порушення функції печінки;
• якщо у вас є тремтіння;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Може виникнути дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали Екселон протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Екселон не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Екселон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Екселон не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібні до Екселону ефекти. Екселон може впливати на антихолінергічні препарати (які використовуються для зняття шлункових спазмів або крампу, при хворобі Паркінсона або для профілактики морської хвороби).

Екселон не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання під час прийому Екселону, повідомте лікареві про це до введення анестетиків, оскільки Екселон може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування Екселону разом із бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Екселону порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Екселон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Екселоном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Екселон може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

Екселон містить натрію бензоат

Однією з неактивних складових розчину для прийому внутрішньо Екселон є натрію бензоат. Бензойна кислота трохи подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.

3. Як застосовувати Екселон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як почати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Екселону ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починають із низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, наскільки ефективно діє на вас цей лікарський засіб. Під час застосування цього препарату лікар також контролюватиме вашу вагу.

Якщо ви не приймали Екселон понад три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікувача, що ви приймаєте Екселон.

• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.

• Приймайте Екселон двічі на добу (вранці та ввечері), під час їжі.

Як використовувати цей лікарський засіб

Якщо ви прийняли більше Екселону, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Екселону, ніж потрібно, повідомте про це свого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, спостерігалися почуття нудоти, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцебиття та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Екселон

Якщо ви забули прийняти дозу Екселону, почекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете страждати від побічних ефектів частіше на початку лікування або коли вашу дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як почуття нудоти (нудота), блювота, діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності
• Зниження апетиту
• Зловісні сни

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Депресія
• Утруднення заснування
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни в роботі печінки

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Біль у грудях
• Шкірна висипка, свербіж
• Припадки епілепсії (судоми)
• Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечових шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється як кров у калі або при блювоті
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення рухів

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниста шкіра, жовтяниця очей, надмірно темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярний серцевий ритм

Хворі на деменцію або хворобу Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільний і прискорений серцевий ритм
• Утруднення заснування
• Надмірна слина та дегідратація
• Аномально повільні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення рухів та м’язова слабкість

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухового контролю

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластирів Екселон, які можуть виникати також при застосуванні розчину для прийому внутрішньо:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нечістота сечі (неможливість належним чином затримувати сечу)

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластиру, така як висипка або набряк шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екселону

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
• Зберігати у вертикальному положенні.
• Використовувати розчин для прийому внутрішньо протягом одного місяця після першого відкриття флакона.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та ліків, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екселону

• Діюча речовина — рівастигміну гідрогенотартрат. Кожен мл містить рівастигміну гідрогенотартрат, еквівалентний 2,0 мг рівастигміну основи.

• Інші компоненти: натрію бензоат, лимонна кислота, натрію цитрат, водорозчинний жовтий барвник хінолінового ряду (Е104) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Екселон 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо являє собою прозорий жовтий розчин (2,0 мг/мл рівастигміну основи) об’ємом 50 мл або 120 мл у скляних амбарних флаконах із дитячим запором, пінополіуретановим диском, занурювальним трубопроводом та самонесучим ущільнювачем. Разом із розчином для прийому всередину постачається дозувальна шприц-кружка у пластиковому тубусі.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu