Экселон 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экселон 2 мг/мл раствор для приема внутрь

ривастигмина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Экселон
3. Как принимать Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экселон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экселон и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Экселон является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин, — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Экселон способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Препарат Экселон применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и раствор для приёма внутрь также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Экселон

Не принимайте Экселон

• если у Вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Экселон) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у Вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если наблюдается более выраженная местная реакция (такая как волдыри, усиливающееся воспаление кожи, отёк) и если состояние не улучшается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Экселон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Экселон:

• если у Вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (пульса), такие как брадикардия или аритмия;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у Вас есть тремор;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как головокружение (тошнота), рвота и диарея. Возможна дегидратация (значительная потеря жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.

Если у Вас одна из этих ситуаций, врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не принимали Экселон в течение трёх дней и более, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Препарат Экселон не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные препараты и Экселон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Экселон не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее с Экселон действие. Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для облегчения желудочных спазмов, при болезни Паркинсона или для профилактики кинетоза).

Экселон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность конечностей и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время приёма Экселон, сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, прежде чем будет применён анестетик, поскольку Экселон может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Экселон и бета-блокаторов (таких как атенолол — препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Экселон против возможного вреда для плода. Препарат Экселон не следует применять во время беременности, если его применение явно не обусловлено.

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Экселон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно водить транспортные средства или управлять механизмами. Препарат Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите транспортные средства, не управляйте механизмами и не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

Экселон содержит бензоат натрия

Одним из неактивных компонентов раствора для приёма внутрь Экселон является бензоат натрия. Бензойная кислота может слегка раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

3. Как принимать Экселон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Начало лечения

Ваш врач укажет вам, какую дозу Экселон вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач будет медленно увеличивать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет контролировать ваш вес в период приёма этого лекарственного средства.

Если вы не принимали Экселон в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Приём этого лекарственного средства

• Сообщите своему ухаживающему лицу, что вы принимаете Экселон.

• Для достижения эффекта от препарата принимайте его каждый день.

• Принимайте Экселон два раза в день (утром и вечером), во время еды.

Как использовать это лекарственное средство

Если вы приняли Экселон в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли больше Экселон, чем следует, сообщите об этом своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Экселон

Если вы забыли принять дозу Экселон, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Экселон 2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут проявляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря массы тела
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Слабость или утомляемость
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Бессонница
• Обмороки или случайные падения
• Нарушение функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации (зрительные или иные, не соответствующие действительности)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённый или замедленный пульс
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с движением

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленный и учащённый сердечный ритм
• Бессонница
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Замедленные движения или непроизвольные движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с движением и слабость мышц

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение двигательного контроля

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей Экселон и которые могут возникать при применении раствора для приема внутрь:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела
• Выраженная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенная двигательная активность, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Экселон

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «СЕД». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °С. Не охлаждать и не замораживать.
• Хранить в вертикальном положении.
• Использовать раствор для приема внутрь Экселон в течение месяца после первого вскрытия флакона.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экселон

• Действующее вещество: гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2,0 мг ривастигмина в пересчете на основание.

• Вспомогательные вещества: бензоат натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, водорастворимый краситель хинолиновый желтый (Е104), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Экселон раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный желтый раствор (2,0 мг/мл ривастигмина в пересчете на основание) объемом 50 мл или 120 мл, расфасованный в стеклянные флаконы коричневого цвета, снабженные колпачком с защитой от детского вскрытия, пенопластовым диском, погруженной трубкой и уплотнением с автоматическим позиционированием. В комплекте с раствором для приема внутрь прилагается пероральный дозирующий шприц, помещенный в пластиковый цилиндр.

Регистрационный держатель

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство регистрационного держателя:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu