Rivastigmina Normon 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Normon 2 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Normon
3. Come prendere Rivastigmina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Normon e a cosa serve

Rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento della demenza in pazienti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Normon

Non prenda Rivastigmina Normon 2 mg/ml se:

• è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• ha gravi problemi al fegato.

? Faccia particolare attenzione con Rivastigmina Normon:

• se ha o ha avuto alterazioni della funzionalità renale o epatica, ritmo cardiaco irregolare o lento, ulcera gastrica attiva, asma o una grave malattia respiratoria, difficoltà a urinare o crisi epilettiche (attacchi o convulsioni), il medico potrebbe doverla controllare più attentamente durante il trattamento.
• se non ha assunto questo medicinale per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.
• se manifesta reazioni gastrointestinali come nausea e vomito.
• se ha un basso peso corporeo.
• se soffre di tremori.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

? Altri medicinali e Rivastigmina Normon

In generale, può continuare a usare altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo questo medicinale, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché questo medicinale può esagerare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili ai suoi. Questo medicinale può interferire con farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, per trattare il morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

? Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Allattamento

Le donne in trattamento con questo medicinale non devono allattare al seno.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. La rivastigmina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

? Rivastigmina Normon contiene benzoato di sodio (E-211) e sodio

Questo medicinale contiene 0,90 mg di acido benzoico per ml.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivastigmina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Utilizzando la siringa, prelevi la quantità indicata dal medico di questo medicinale dal flacone. Ogni dose di questo medicinale può essere assunta direttamente dalla siringa.

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno con i pasti (mattina e sera).

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina da assumere, iniziando con una dose bassa e aumentandola gradualmente in base alla risposta al trattamento. La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno. Se non ha assunto questo medicinale per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Per ottenere l'effetto desiderato, questo medicinale deve essere assunto ogni giorno.

Informi l'assistente che sta assumendo questo medicinale.

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista e il medico deve valutare periodicamente se sta avendo l'effetto desiderato. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

? Se assume una dose maggiore di Rivastigmina Normon rispetto a quella prescritta

Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente una dose superiore a quella indicata. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi una frequenza cardiaca più lenta e svenimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

? Se dimentica di assumere Rivastigmina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere la dose di Rivastigmina Normon, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, dovrebbe consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La tendenza a notare effetti indesiderati è più frequente all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. È molto probabile che tali effetti indesiderati scompaiano gradualmente man mano che l'organismo si abitua al medicinale.

• Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10): capogiri, nausea, vomito, diarrea e perdita di appetito.

• Frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100): bruciore, dolore addominale, mal di testa, agitazione, confusione, debolezza, affaticamento, sudorazione, malessere generale, perdita di peso, tremore e incubi.

  • Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000): depressione, difficoltà a dormire, alterazioni della funzionalità epatica, svenimenti o cadute accidentali.

• Rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000): dolore toracico, crisi epilettiche (attacchi o convulsioni), rash cutaneo (eruzione cutanea), ulcere gastriche e intestinali.

• Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000): emorragia gastrointestinale (presenza di sangue nelle feci o nel vomito), infezione delle vie urinarie, infiammazione del pancreas (dolore intenso nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea e vomito), vomito grave che può provocare una rottura dell'esofago (parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco), alterazioni del ritmo cardiaco (battito troppo veloce o troppo lento), pressione arteriosa alta, allucinazioni, peggioramento della malattia di Parkinson o insorgenza di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti).

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): vomito grave che può provocare una rottura dell'esofago (parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco), sindrome di Pisa (patologia caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson si verificano più frequentemente alcuni effetti indesiderati, oltre ad altri effetti aggiuntivi: tremore (molto frequente), difficoltà a dormire, ansia, irrequietezza, peggioramento della malattia di Parkinson o insorgenza di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti), movimenti anormalmente lenti o incontrollabili, battito cardiaco lento, eccessiva salivazione e disidratazione (frequente), battito cardiaco irregolare e ridotta capacità di controllo del movimento (poco frequente), sindrome di Pisa (patologia caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato) (frequenza non nota).

Se si manifestano tali sintomi, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non refrigerare né congelare.

Conservare in posizione verticale.

Non utilizzare Rivastigmina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Utilizzare Rivastigmina Normon entro il mese successivo alla prima apertura del flacone.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Normon

• Il principio attivo è la rivastigmina (idrogenotartrato). Ogni ml di soluzione contiene rivastigmina (idrogenotartrato) equivalente a 2,0 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido cloridrico o idrossido di sodio, colorante giallo chinolina (E-104) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Rivastigmina Normon è una soluzione trasparente di colore giallo. Ogni confezione contiene 1 flacone da 120 ml.

Istruzioni per l'uso:

1. Estrarre la siringa per somministrazione orale e inserire la cannula della siringa nell'orifizio del tappo.
2. Prelevare dal flacone la quantità di Rivastigmina Normon indicata dal medico.
3. Prima di rimuovere dal flacone la siringa contenente la dose prescritta dal medico, eliminare le bolle d'aria di grandi dimensioni agendo alternativamente sullo stantuffo. La presenza di alcune piccole bolle non ha importanza e non influenza in alcun modo la dose.
4. Assumere Rivastigmina Normon direttamente dalla siringa oppure mescolata prima con un po' d'acqua. Mescolare e bere completamente la miscela.
5. Dopo l'uso, pulire l'esterno della siringa con un panno pulito. Chiudere il flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es