Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale EFG

Rivastigmina (idrogenotartrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale e a che cosa serve
2. Prima di prendere Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale
3. Come prendere Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale e per cosa si utilizza

Rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento della demenza in pazienti affetti da malattia di Parkinson.

2. Prima di assumere Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale

Prima di assumere Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale, è importante leggere le seguenti informazioni e discutere eventuali dubbi con il medico.

Non prenda Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale,
• se soffre di gravi disturbi epatici.

Presti particolare attenzione con Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale

• se ha o ha avuto alterazioni della funzionalità renale o epatica, aritmia o battito cardiaco lento, ulcera gastrica attiva, asma o una grave malattia respiratoria, difficoltà a urinare o crisi epilettiche (attacchi o convulsioni), il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente durante il trattamento,
• se manifesta reazioni gastrointestinali come nausea e vomito,
• se ha un basso peso corporeo,
• se soffre di tremori.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un controllo più stretto durante il trattamento.

L’uso di Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo rivastigmina, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché la rivastigmina può potenziare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili ai suoi. La rivastigmina può interferire con i farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, per trattare il morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o rimane incinta durante il trattamento, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non è raccomandato che le donne in trattamento con rivastigmina allattino al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Per una dosatura precisa, gli imballaggi contengono una siringa orale graduata. Utilizzando questa siringa, prelevare dal flacone la quantità prescritta di rivastigmina.

La siringa viene inserita nel tappo forato, il flacone viene capovolto, si tira lo stantuffo finché il liquido raggiunge il segno in mg, quindi si riporta il flacone nella posizione iniziale e si estrae la siringa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Ogni dose di rivastigmina può essere assunta direttamente dalla siringa.

Rivastigmina deve essere assunta due volte al giorno con i pasti (mattina e sera).

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina da assumere, iniziando il trattamento con una dose bassa e aumentandola gradualmente in base alla risposta al trattamento. La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno. Se non ha assunto rivastigmina per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico. Per ottenere l'effetto desiderato, deve assumere il medicinale ogni giorno.

Informi l'assistente che sta assumendo rivastigmina.

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista e il medico deve valutare periodicamente se sta producendo gli effetti desiderati. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se assume una quantità di Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Alcune persone che hanno assunto dosi superiori in modo accidentale hanno riportato nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale

Se dimentica una dose di rivastigmina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La comparsa di effetti indesiderati è più frequente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tali effetti indesiderati tenderanno molto probabilmente a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10): capogiri, nausea, vomito, diarrea e perdita di appetito.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): bruciore, dolore addominale, cefalea, agitazione, confusione, debolezza, affaticamento, sudorazione, malessere generale, perdita di peso, incubi e tremore.

Poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): sono stati riportati dai pazienti depressione, difficoltà a dormire, alterazioni della funzionalità epatica, svenimenti o cadute accidentali.

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): i pazienti hanno sperimentato dolore toracico, crisi epilettiche (attacchi o convulsioni), rash cutaneo, ulcere gastriche e intestinali.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): i pazienti hanno sperimentato emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci o nel vomito), infezione delle vie urinarie, infiammazione del pancreas (dolore intenso nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito), alterazioni del ritmo cardiaco (battito troppo veloce o troppo lento), pressione sanguigna alta, allucinazioni, peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato), vomito grave che può provocare una rottura dell’esofago (parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco).

I pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza, oltre ad altri effetti aggiuntivi: tremore (molto frequente), difficoltà a dormire, ansia, irrequietezza, peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti), movimenti anormalmente lenti o incontrollabili, battito cardiaco lento, eccessiva salivazione e disidratazione (frequente), battito cardiaco irregolare e ridotta capacità di controllo dei movimenti (poco frequente), Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato, frequenza non nota).

Se si manifestano questi sintomi, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Utilizzare Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale entro il mese successivo alla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato equivalente a 2,0 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti sono benzoato sodico (E-211), colorante giallo chinolina solubile in acqua (E-104) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente, gialla (2,0 mg/ml di rivastigmina base) da 120 ml in flaconi di vetro ambra con chiusura di sicurezza per bambini. Insieme alla soluzione orale è inclusa una siringa per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II

Alcorcón Madrid

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.