Rywastygmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny EFG

Rivastigmina (wodorowodorezynian)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny i do czego służy
2. Przed zażyciem Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i w jakich przypadkach jest stosowana

Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

Rivastigmina jest stosowana w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastigmina jest stosowana w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Przed zażyciem Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny

Przed zażyciem Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny ważne jest, abyś zapoznał się z poniższą informacją i omówił wszelkie wątpliwości z lekarzem.

Nie przyjmuj Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nieregularny lub powolny rytm serca, aktywne wrzody żołądka, astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego, trudności z oddawaniem moczu lub napady padaczkowe (ataki lub drgawki), lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania podczas leczenia,
• jeśli doświadczasz działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli doświadczasz drżenia.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania rywastygminy, powiadom lekarza przed podaniem środków znieczyszających, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni stosowanych podczas znieczulenia.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów brzusznych lub bólu żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub zajdzieś w ciążę w trakcie leczenia, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet leczonych rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę doustną ze skalą pomiarową. Należy nią nabrać przepisaną dawkę rivastigminy z butelki.

Strzykawkę wprowadza się przez przebijalny korek, butelkę odwraca do góry nogami, naciska się tłok, aż ciecz osiągnie oznaczenie w mg, następnie butelkę stawia się z powrotem w pozycji pionowej i wyciąga strzykawkę.

Strzykawkę należy czyścić i wysuszać po każdym użyciu.

Każdą dawkę rivastigminy można przyjmować bezpośrednio z strzykawki.

Rivastigminę należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem).

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę rivastigminy należy przyjmować, rozpoczynając leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka do przyjęcia to 6 mg dwa razy dziennie. Jeśli nie przyjmowałeś rivastigminy przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, nie porozmawiaj najpierw z lekarzem. Aby lek wykazywał pożądany efekt, należy go przyjmować codziennie.

Poinformuj osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz rivastigminę.

Ten lek może być przepisywany wyłącznie przez specjalistę, a lekarz musi okresowo oceniać, czy osiąga on pożądane działanie. Lekarz będzie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły większe dawki, wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, podwyższone ciśnienie krwi oraz halucynacje. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rivastigminy, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tendencja do występowania działań niepożądanych jest częstsza na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Częstości działań niepożądanych są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka i utrata apetytu.

Działania niepożądane częste (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów): uczucie palenia, ból brzucha, ból głowy, pobudzenie, dezorientacja, osłabienie, zmęczenie, nadmierne pocenie się, ogólny dyskomfort, utrata masy ciała, koszmary sennne i drżenie.

Działania niepożądane rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów): pacjenci zgłaszali depresję, trudności ze snem, zaburzenia funkcji wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki.

Bardzo rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): pacjenci doświadczyli bólu w klatce piersiowej, napadów padaczkowych (ataki lub drgawki), wysypki skórnej, wrzodów żołądka i jelit.

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): pacjenci doświadczyli krwawienia przewodu pokarmowego (krew w stolcu lub podczas wymiotów), infekcji dróg moczowych, zapalenia trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom), zaburzeń rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony), podwyższonego ciśnienia tętniczego, urojeń, nasilenia choroby Parkinsona lub pojawienia się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zespół Pisa (stan polegający na mimowolnym skurczu mięśni i nieprawidłowym pochyleniu tułowia i głowy w jedną stronę), ciężkie wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem).

Pacjenci z demencją towarzyszącą chorobie Parkinsona doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej, a także dodatkowych działań niepożądanych: drżenie (bardzo częste), trudności ze snem, niepokój, pobudzenie, nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów), nieprawidłowo powolne lub niekontrolowane ruchy, zwolnione tętno, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (częste), nieregularne tętno i zaburzenia kontroli ruchów (rzadkie), zespół Pisa (stan polegający na mimowolnym skurczu mięśni i nieprawidłowym pochyleniu tułowia i głowy w jedną stronę, częstość nieznana).

Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Należy stosować Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest wodorotartrian rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 2,0 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to benzoesan sodu (E-211), barwnik żółty chinolinowy rozpuszczalny w wodzie (E-104) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml roztwór doustny jest dostarczany jako przejrzysty, żółty roztwór (2,0 mg/ml rywastygminy w postaci zasadowej) w pojemności 120 ml w fiolkach ze szkła bursztynowego z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Wraz z roztworem doustnym dołączona jest strzykawka dozująca do użytku doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II

Alcorcón Madryt

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.