Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Рівастігмін (гідрогентартрат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають

ті самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчину для прийому всередину
3. Як застосовувати Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчину для прийому всередину
6. Додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG і для чого застосовується

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.

Рівастігмін застосовується для лікування розладів пам’яті у пацієнтів із хворобою Альцгеймера.

Рівастігмін застосовується для лікування деменції у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Перед прийомом Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину

Перед прийомом Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину важливо ознайомитися з наступною інформацією та обговорити всі сумніви з лікарем.

Не приймайте Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рівастігміну або до будь-якого з інших компонентів препарату Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину,
• якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Будьте особливо обережні при застосуванні Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину

• якщо у Вас є або були порушення функцій нирок або печінки, нерегулярний або повільний серцевий ритм, активна виразка шлунка, астма або важке захворювання дихальних шляхів, труднощі з сечовипусканням або епілептичні напади (судоми), Ваш лікар може потребувати більш ретельного нагляду під час лікування,
• якщо Ви відчуваєте шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та блювота,
• якщо Ваша вага тіла низька,
• якщо Ви страждаєте тремтінням.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Застосування Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час прийому рівастігміну, попередьте лікаря до введення будь-якого знеболювального засобу, оскільки рівастігмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Рівастігмін не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію. Рівастігмін може впливати на дію антихолінергічних препаратів (ліки, що використовуються для полегшення болю в животі або спазмів шлунка, лікування хвороби Паркінсона або запобігання морській хворобі).

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час лікування, обов’язково повідомте лікареві до початку прийому цього препарату. Краще уникати застосування цього лікувального засобу під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю:

Жінкам, які проходять лікування рівастігміном, не рекомендовано годувати дітей груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не повідомив Вам, що це безпечно. Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для точного дозування упаковка містить градуйовану оральну шприц-трубку. За допомогою цієї шприц-трубки наберіть передбачену кількість рівастігміну з флакона.

Шприц-трубку вводять у пробку з отвором, флакон перевертають, потім витягують поршень, доки рідина не досягне позначки в мг, потім повертають флакон у вихідне положення і виймають шприц-трубку.

Після кожного застосування шприц-трубку слід очистити і висушити.

Кожну дозу рівастігміну можна приймати безпосередньо з шприц-трубки.

Рівастігмін слід приймати двічі на добу під час прийому їжі (вранці та ввечері).

Лікар визначить, яку дозу рівастігміну вам слід приймати, починаючи з низької дози, яку потім поступово збільшуватимуть залежно від вашої реакції на лікування. Максимальна доза, яку можна приймати, становить 6 мг двічі на добу. Якщо ви не приймали рівастігмін кілька днів, не приймайте наступну дозу, не порадившись попередньо з лікарем. Щоб лікарський засіб мав бажаний ефект, його слід приймати щодня.

Повідомте особі, яка про вас турбується, що ви приймаєте рівастігмін.

Цей лікарський засіб повинен призначатися лише лікарем-спеціалістом, і ваш лікар повинен періодично оцінювати, чи досягається бажаний ефект. Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати вашу вагу тіла.

Якщо ви прийняли більше Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. У деяких людей, які випадково прийняли більші дози, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Якщо ви забули прийняти дозу рівастігміну, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину EFG може

викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Імовірність виникнення побічних ефектів зростає на початку прийому препарату або під час підвищення дози. Побічні ефекти, найімовірніше, з часом зникнуть самостійно, коли організм звикне до лікарського засобу.

Частота побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, нудота, блювота, діарея та втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів): печія, біль у шлунку, головний біль, збудження, сплутаність свідомості, слабкість, втома, пітливість, загальне погане самопочуття, втрата ваги, кошмари та тремтіння.

Нечасті (впливають на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів): пацієнти повідомляли про депресію, труднощі заснути, зміни в роботі печінки, запаморочення або випадкові падіння.

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів): пацієнти відчували біль у грудях, епілептичні напади (припадки або судоми), шкірну висипку, шлункові та кишкові виразки.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): пацієнти відчували шлунково-кишкові кровотечі (кров у калі або при блювоті), інфекцію сечовивідних шляхів, запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою), порушення серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), підвищення артеріального тиску, галюцинації, погіршення хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів (напруженість м’язів, труднощі з виконанням рухів).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів та аномальним нахилом тулуба та голови в один бік), важка блювота, що може призвести до розриву стравоходу (частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком).

Пацієнти з деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також додаткові побічні ефекти: тремтіння (дуже часто), труднощі заснути, тривожність, внутрішнє хвилювання, погіршення хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів (напруженість м’язів, труднощі з виконанням рухів), надмірно повільні або неконтрольовані рухи, повільне серцебиття, надмірне виділення слини та дегідратація (часто), нерегулярне серцебиття та порушення рухового контролю (нечасто), синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів та аномальним нахилом тулуба та голови в один бік, частота невідома).

Якщо виникають ці симптоми, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчину для прийому всередину

Зберігати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не застосовувати Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Використовувати Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину протягом місяця після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Рівастігміну Керн Фарма 2 мг/мл розчину для прийому всередину

• Діюча речовина — гідрогенотартрат рівастігміну. Кожен мл містить гідрогенотартрат рівастігміну, що еквівалентно 2,0 мг рівастігміну у вигляді основи.
• Інші складові: натрію бензоат (Е-211), водорозчинний жовтий барвник хінолеїну (Е-104) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рівастігмін Керн Фарма 2 мг/мл розчин для прийому всередину випускається у вигляді прозорого жовтого розчину (2,0 мг/мл рівастігміну у вигляді основи) об’ємом 120 мл у скляних флаконах коричневого кольору з кришкою, що запобігає відкриванню дітьми. Разом із розчином для прийому всередину постачається шприц для дозування орального розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II

Alcorcón Madrid

Цей листок-вкладка затверджено у: грудні 2024 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.