Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Ривастигмин (гидротартрат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего применяется
2. Прежде чем принимать Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь
3. Как принимать Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствора для приема внутрь
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего его применяют

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.

Ривастигмин Керн Фарма применяется для лечения нарушений памяти у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Ривастигмин Керн Фарма применяется для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Перед приемом Ривастигмина Керн Фарма 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Перед приемом Ривастигмина Керн Фарма 2 мг/мл раствора для приема внутрь важно внимательно ознакомиться со следующей информацией и при наличии любых вопросов проконсультироваться с врачом.

Не принимайте Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ривастигмину или к любому другому компоненту препарата,
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Особые меры предосторожности при применении Ривастигмина Керн Фарма 2 мг/мл раствора для приема внутрь

• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек или печени, нарушения ритма сердца (в том числе брадикардия), активная язва желудка, астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, затруднения при мочеиспускании или эпилептические припадки (судороги), вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение в период лечения;
• если у вас возникают желудочно-кишечные побочные реакции, такие как тошнота и рвота;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются тремор.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, ваш врач может сочтить необходимым более тщательно контролировать ваше состояние в период лечения.

Применение Ривастигмина Керн Фарма 2 мг/мл раствора для приема внутрь у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство во время приема ривастигмина, обязательно сообщите врачу до назначения анестезии, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Ривастигмин не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием. Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для уменьшения спазмов желудка, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения, сообщите об этом врачу до приема препарата. Применение этого препарата во время беременности следует избегать, если только это не является абсолютно необходимым.

Лактация:

Женщинам, принимающим ривастигмин, не рекомендуется кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Заболевание, при котором назначается препарат, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только врач не сообщил вам, что это безопасно. Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Принимайте Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Для точного дозирования в упаковке имеется мерная оральная шприц-ручка. С помощью этого шприца необходимо набирать предписанное количество ривастигмина из флакона.

Шприц вводится в прокалываемую пробку флакона, флакон переворачивается, поршень вытягивается до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мг, затем флакон возвращается в исходное положение и шприц извлекается.

После каждого использования шприц следует промыть и высушить.

Каждую дозу ривастигмина можно принимать непосредственно из шприца.

Ривастигмин следует принимать два раза в день во время еды (утром и вечером).

Ваш врач определит, какую дозу ривастигмина вам следует принимать, начиная с низкой дозы и постепенно увеличивая её в зависимости от реакции на лечение. Максимальная доза составляет 6 мг два раза в день. Если вы не принимали ривастигмин в течение нескольких дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом. Чтобы препарат оказал желаемое действие, его необходимо принимать каждый день.

Сообщите своему ухаживающему лицу, что вы принимаете ривастигмин.

Этот препарат должен назначаться только специалистом, и врач должен регулярно оценивать эффективность лечения. Во время приема этого препарата врач будет контролировать ваш вес.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Если вы забыли принять дозу ривастигмина, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше в начале приёма препарата или при увеличении дозы. По мере того как организм привыкает к препарату, побочные эффекты, скорее всего, постепенно исчезнут.

Частота побочных эффектов следующая:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота, рвота, диарея и снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов): изжога, боль в желудке, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, слабость, утомление, повышенное потоотделение, общее недомогание, потеря веса, кошмары и тремор.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов): сообщалось о случаях депрессии, нарушениях сна, изменениях функции печени, обмороках или случайных падениях.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов): пациенты испытывали боль в груди, эпилептические приступы (судороги), кожную сыпь, желудочные и кишечные язвы.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): пациенты испытывали желудочно-кишечное кровотечение (кровь в кале или рвотных массах), инфекции мочевыводящих путей, воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, часто сопровождаемая тошнотой и рвотой), нарушения сердечного ритма (учащённый или замедленный пульс), повышение артериального давления, галлюцинации, ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, трудности с выполнением движений).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным наклоном тела и головы в сторону), тяжёлая рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком).

У пациентов с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также наблюдаются дополнительные побочные эффекты: тремор (очень часто), нарушения сна, тревожность, беспокойство, ухудшение болезни Паркинсона или появление схожих симптомов (мышечная ригидность, трудности с выполнением движений), аномально медленные или неконтролируемые движения, брадикардия, повышенное слюноотделение и обезвоживание (часто), нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений (нечасто), синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным наклоном тела и головы в сторону, частота неизвестна).

Если у вас возникнут перечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Керн Фарма 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Не применять Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Применять Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь в течение месяца после первого открытия флакона.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2,0 мг ривастигмина в пересчете на основание.
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), водорастворимый жёлтый краситель хинолиновый (Е-104), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмин Керн Фарма 2 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный жёлтый раствор (2,0 мг/мл ривастигмина в пересчете на основание) объёмом 120 мл, во флаконах из коричневого стекла с детской безопасной крышкой. В комплекте с раствором для приема внутрь поставляется пероральный дозатор-шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Производитель

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II
Alcorcón, Мадрид

Настоящая инструкция по применению была утверждена в: декабре 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.