Rivastigmina Vir 2 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale EFG

Rivastigmina idrogenotartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale e a cosa serve
2. Prima di prendere Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale
3. Come prendere Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale e a cosa serve

Rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento della demenza in pazienti affetti da malattia di Parkinson.

2. Prima di assumere Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale

Prima di assumere Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale è importante che legga le informazioni seguenti e discuta eventuali dubbi con il suo medico.

Non prenda Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale.
• se ha gravi problemi epatici.

Presti particolare attenzione con Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale

• se ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità renale o epatica, alterazioni del ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, ulcera gastrica attiva, asma o una grave malattia respiratoria, difficoltà a urinare o crisi epilettiche (attacchi o convulsioni), il suo medico potrebbe doverla controllare più attentamente durante il trattamento.
• se manifesta reazioni gastrointestinali come nausea e vomito.
• se ha un basso peso corporeo.
• se soffre di tremori.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più rigoroso durante il trattamento.

L’uso di Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo rivastigmina, informi il suo medico prima che le vengano somministrati anestetici, poiché la rivastigmina può potenziare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili ai suoi. La rivastigmina può interferire con i farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi addominali, per trattare il morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o rimane incinta durante il trattamento, deve informare il suo medico prima di assumere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non è raccomandato che le donne in trattamento con rivastigmina allattino al seno i loro bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Per una dosatura precisa, la confezione contiene una siringa orale graduata. Utilizzando questa siringa, prelevare la quantità prescritta di rivastigmina dal flacone.

Inserire la siringa nel tappo forato, capovolgere il flacone, tirare lo stantuffo fino a quando il liquido raggiunge il segno in ml, rimettere il flacone nella posizione iniziale e rimuovere la siringa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Ogni dose di rivastigmina può essere assunta direttamente dalla siringa.

Rivastigmina deve essere assunta due volte al giorno con i pasti (mattina e sera).

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina da assumere, iniziando con una dose bassa e aumentandola gradualmente in base alla risposta al trattamento. La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno. Se non ha assunto rivastigmina per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico. Per ottenere l'effetto desiderato dal farmaco, deve assumerlo ogni giorno.

Informi l'assistente che sta assumendo rivastigmina.

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista e il medico deve valutare periodicamente se sta esercitando gli effetti desiderati. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà il suo peso.

Se assume una quantità di Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi superiori hanno riportato nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale

Se dimentica una dose di rivastigmina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

La comparsa di effetti indesiderati è più frequente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tali effetti tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): capogiri, nausea, vomito, diarrea e perdita di appetito.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): ansia, sudorazione, cefalea, bruciore di stomaco, perdita di peso, dolore addominale, sensazione di agitazione, sensazione di affaticamento o debolezza, malessere generale, tremore o confusione, riduzione dell’appetito, incubi.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000): i pazienti hanno riferito depressione, difficoltà a dormire, alterazioni della funzionalità epatica, svenimenti o cadute accidentali.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000): i pazienti hanno manifestato dolore toracico, crisi epilettiche (attacchi o convulsioni), eruzioni cutanee, ulcere gastriche e intestinali.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000): i pazienti hanno manifestato emorragia gastrointestinale (presenza di sangue nelle feci o nel vomito), infezione delle vie urinarie, infiammazione del pancreas (dolore intenso nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito), alterazioni del ritmo cardiaco (battito troppo rapido o troppo lento), aumento della pressione arteriosa, allucinazioni, peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): vomito grave che può provocare rottura dell’esofago (parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco), Sindrome di Pisa (patologia caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato) (frequenza non nota).

.

I pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e ulteriori effetti indesiderati: tremore (molto frequente), difficoltà a dormire, ansia, irrequietezza, peggioramento della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti), movimenti anormalmente lenti o incontrollabili, battito cardiaco lento, eccessiva salivazione e disidratazione (frequente), battito cardiaco irregolare e perdita del controllo motorio (poco frequente), Sindrome di Pisa (patologia caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato) (frequenza non nota).

.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Utilizzare Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale entro un mese dalla prima apertura del flacone.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti sono benzoato di sodio, colorante giallo chinolina solubile in acqua (E104) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina VIR 2 mg/ml soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente gialla (2,0 mg/ml di rivastigmina base) da 120 ml in flaconi di vetro ambra con chiusura di sicurezza per bambini. Insieme alla soluzione orale è inclusa una siringa per somministrazione orale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es