Rywastygmina Vir 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia doustnego EFG

Rivastigmina hydrogentartrat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia doustnego i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażyciem Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia doustnego
3. Jak stosować Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia doustnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia doustnego
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór doustny i w jakich celach jest stosowany

Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

Rivastigmina stosowana jest w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastigmina stosowana jest w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Przed zażyciem Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia

Przed zażyciem Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia ważne jest, aby przeczytać poniższe informacje i omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem.

Nie przyjmuj Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nieregularny lub powolny rytm serca (puls), aktywne wrzody żołądka, astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego, trudności z oddawaniem moczu lub napady padaczkowe (ataki lub drgawki), lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania podczas leczenia.
• jeśli występują u Pana Pani objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.
• jeśli ma Pan(i) niską masę ciała.
• jeśli ma Pan(i) drżenia.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) lub przyjmował(a) ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Jeśli ma Pan(i) być poddany zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania rywastygminy, należy uprzedzić lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni stosowanych podczas znieczulenia.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów brzucha lub bólu żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podróży).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy powiadomić lekarza przed zażyciem tego leku. Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet leczonych rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do spożycia może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Pana Pani te objawy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę doustną ze skalą pomiarową. Za pomocą tej strzykawki należy odmierzyć przepisaną dawkę rivastygminy z fiolki.

Strzykawkę wprowadza się w przebijalny korek, fiolkę odwraca do góry nogami, ciągnie się tłok strzykawki, aż ciecz osiągnie odpowiednią znaczkę w ml, następnie fiolkę ponownie ustawia się w pozycji pionowej i wyjmuje strzykawkę.

Strzykawkę należy czyścić i osuszać po każdym użyciu.

Każdą dawkę rivastygminy można przyjmować bezpośrednio z strzykawki.

Rivastigmina powinna być stosowana dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem).

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka rivastygminy jest odpowiednia, rozpoczynając leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka do przyjęcia to 6 mg dwa razy dziennie. Jeśli nie przyjmowałeś rivastygminy przez kilka dni, nie wolno przyjmować następnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby lek wykazywał zamierzony efekt, należy go przyjmować codziennie.

Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz rivastygminkę.

Lek ten może być przepisywany wyłącznie przez specjalistę, a lekarz powinien regularnie oceniać, czy lek wywiera pożądane działanie. Lekarz będzie kontrolować Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia tętniczego i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rivastygminy, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane najprawdopodobniej stopniowo znikną w miarę jak organizm przyzwyczai się do leku.

Częstości występowania działań niepożądanych są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka i utrata apetytu.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów): niepokój, potliwość, ból głowy, zgaga, utrata masy ciała, ból brzucha, uczucie niepokoju, uczucie zmęczenia lub osłabienia, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, drżenie lub uczucie dezorientacji, zmniejszenie apetytu, koszmary sennne.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów): pacjenci zgłaszali depresję, trudności ze snem, zaburzenia funkcji wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki.

Bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): pacjenci doświadczyli bólu w klatce piersiowej, napadów padaczkowych (ataki lub drgawki), wysypki skórnej, wrzodów żołądka i jelit.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): pacjenci doświadczyli krwawienia przewodu pokarmowego (krew w stolcu lub wymiotach), infekcji układu moczowego, zapalenia trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom), zaburzeń rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony), nadciśnienia tętniczego, halucynacji, nasilenia choroby Parkinsona lub pojawienia się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem), zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzestającym skurczem mięśni i nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę) (częstość nieznana).

.

Pacjenci z demencją związaną z chorobą Parkinsona doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz dodatkowych działań niepożądanych: drżenie (bardzo częste), trudności ze snem, niepokój, niepokój psychiczny, nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów), nieprawidłowo powolne lub niekontrolowane ruchy, spowolniony rytm serca, nadmierna ślinotoka i odwodnienie (częste), nieregularny rytm serca i zaburzenia kontroli ruchu (rzadkie), zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzestającym skurczem mięśni i nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę) (częstość nieznana).

.

Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór doustny

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór doustny po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Należy stosować Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór doustny w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład leku Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

• Substancją czynną jest wodorotlenian tartrian rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorotlenian tartrian rywastygminy odpowiadający 2,0 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to benzoesan sodu, barwnik chinolinowy rozpuszczalny w wodzie (E104) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina VIR 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania ma postać przejrzystego, żółtego roztworu (2,0 mg/ml rywastygminy w postaci zasadowej) w pojemności 120 ml, w butelkach szklanych o barwie bursztynowej z zatyczką zapobiegającą otwarciu przez dzieci. Wraz z roztworem do doustnego stosowania dołączona jest strzykawka do dawkowania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http: //www. aemps.gob.es