Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
- 3. Come assumere Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
- Come prendere Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
- Effetti indesiderati possibili
5 Conservazione di Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale e a cosa serve
Rivastigmina Farmalider appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.
Rivastigmina Farmalider è utilizzato per il trattamento dei disturbi nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer. È inoltre utilizzato per il trattamento della demenza nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
Non prenda Rivastigmina Farmalider
- se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, arrossamento) e se non migliora entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.
Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina Farmalider.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale.
- se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
- se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.
- se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
- se ha o ha avuto in passato convulsioni.
- se ha o ha avuto in passato asma o una malattia respiratoria grave.
- se ha o ha avuto in passato un (peggioramento) della funzionalità renale.
- se ha o ha avuto in passato un (peggioramento) della funzionalità epatica.
- se soffre di tremori.
- se ha un basso peso corporeo.
- se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.
Se non ha assunto Rivastigmina Farmalider per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rivastigmina Farmalider non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).
Assunzione di Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Rivastigmina Farmalider non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina Farmalider potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina Farmalider, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina Farmalider può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza. Rivastigmina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.
Rivastigmina Farmalider contiene paraidrossibenzoato di propile, sale sodico (E-217) e paraidrossibenzoato di metile, sale sodico (E-219)
Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile, sale sodico (E-217) e paraidrossibenzoato di metile, sale sodico (E-219).
3. Come assumere Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Come iniziare il trattamento
Il medico le indicherà quale dose di Rivastigmina Farmalider deve assumere.
- Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
- Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
- La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicamento. Durante il trattamento, il medico controllerà anche il suo peso.
Se non ha assunto Rivastigmina Farmalider per diversi giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.
Assunzione di questo medicamento
??Informi l'assistente che sta assumendo Rivastigmina Farmalider.
??Per trarre beneficio dal medicamento, lo assuma ogni giorno.
??Assuma Rivastigmina Farmalider due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
Come utilizzare questo medicamento
- Preparazione del flacone e della siringa
- Togliere la siringa dalla custodia protettiva.
- Per aprire il flacone, premere verso il basso e ruotare il tappo di sicurezza a prova di bambino.
- Collegamento della siringa al flacone
- Inserire fermamente la cannula della siringa nell'apertura del tappo del flacone.
- Riempimento della siringa
- Tirare lo stantuffo verso l'alto fino a raggiungere il segno corrispondente alla dose prescritta dal medico.
- Rimozione delle bolle d'aria
- Spingere lo stantuffo verso il basso e tirarlo nuovamente verso l'alto alcune volte per eliminare le bolle d'aria di grandi dimensioni.
- La presenza di alcune piccole bolle d'aria non è importante e non influisce in alcun modo sulla dose.
- Verificare che la dose sia ancora corretta.
- A questo punto staccare la siringa dal flacone.
- Assunzione del medicamento
- Assumere il medicamento direttamente dalla siringa.
- Può anche mescolare il medicamento con un po' d'acqua. Mescolare bene e bere completamente la soluzione.
- Dopo l'uso della siringa
- Pulire l'esterno della siringa con un panno pulito.
- Riporre quindi la siringa nella sua custodia protettiva.
- Riattivare il tappo di sicurezza a prova di bambino per chiudere il flacone.
Se assume una quantità di Rivastigmina Farmalider superiore a quella prescritta
Se accidentalmente assume una quantità di Rivastigmina Farmalider superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20.
Se dimentica di assumere Rivastigmina Farmalider
Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina Farmalider, attenda e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rivastigmina Farmalider può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È possibile che si verifichino effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. In genere, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)
Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Molto frequenti
??Sensazione di capogiro
??Perdita di appetito
??Problemi allo stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea
Frequenti
??Ansia
??Sudorazione
??Cefalea
??Bruciore di stomaco
??Perdita di peso
??Dolore allo stomaco
??Sensazione di agitazione
??Sensazione di stanchezza o debolezza
??Sensazione di malessere generale
??Tremore o sensazione di confusione
??Incubi
Poco frequenti
??Depressione
??Difficoltà a dormire
??Svenimenti o cadute accidentali
??Alterazioni della funzionalità epatica
Rari
??Dolore toracico
??Eruzioni cutanee, prurito
??Crisi epilettiche (convulsioni)
??Ulcere allo stomaco o nell’intestino
Molto rari
??Pressione arteriosa alta
??Infezione del tratto urinario
??Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
??Problemi al ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento
??Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
??Infiammazione del pancreas – i segni includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o vomito
??Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti
Frequenza non nota
??Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
??Disidratazione (perdita di grandi quantità di liquidi)
??Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
??Aggressività, sensazione di irrequietezza
??Ritmo cardiaco irregolare
? Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Pazienti con demenza o malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto frequenti
??Tremore
- Svenimenti
- Cadute accidentali
Frequenti
??Ansia
??Sensazione di irrequietezza
??Battito cardiaco lento
??Difficoltà a dormire
??Salivazione eccessiva e disidratazione
??Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
??Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare
Poco frequenti
??Battito cardiaco irregolare e ridotto controllo dei movimenti
Frequenza non nota
??Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di Rivastigmina Farmalider e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:
Frequenti
??Febbre
??Confusione grave
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.
5. Conservazione di Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Una volta aperto, non conservare a una temperatura superiore a 30 °C per un periodo superiore a 2 mesi.
Tenere in posizione verticale.
Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Rivastigmina Farmalider dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare la soluzione orale Rivastigmina Farmalider entro il mese successivo alla prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml soluzione orale
- Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato. Ogni ml contiene rivastigmina idrogenotartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina.
- Gli altri componenti sono metilparaben di sodio (paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219)), propilparaben di sodio (paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217)), acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Rivastigmina Farmalider si presenta sotto forma di soluzione trasparente, incolore (2,0 mg/ml di rivastigmina base) in flaconi di vetro ambrato da 125 ml, contenenti 120 ml di soluzione per flacone, con chiusura di sicurezza per bambini. Insieme alla soluzione orale viene fornito un erogatore orale dotato di un cilindro e di un pistone graduato da 1,5 mg a 6 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Responsabile della produzione
FARMALIDER, S.A:
C/ Aragoneses 2,
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
oppure
EDEFARM, S.L.
Poligono Industriale Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante (Valencia), Spagna
L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel Gennaio 2025
Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.