Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та коли її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рівастигміну Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Рівастигміну Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Рівастигміни Фармалідер 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG і для чого його застосовують

Рівастигміна Фармалідер належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.

Рівастигміна Фармалідер застосовується для лікування розладів у пацієнтів з хворобою Альцгеймера. Також цей препарат використовують для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Не приймайте Рівастигміна Фармалідер

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене подразнення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Рівастигміна Фармалідер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо.

• якщо Ви маєте або мали нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс);
• якщо Ви маєте або мали активний шлунковий виразок;
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви маєте або мали судоми;
• якщо Ви маєте або мали астму або тяжке захворювання дихальних шляхів;
• якщо Ви маєте або мали (порушення) функції нирок;
• якщо Ви маєте або мали (порушення) функції печінки;
• якщо Ви страждаєте від тремтіння;
• якщо Ви маєте низьку масу тіла;
• якщо Ви маєте шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати необхідним більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не приймали Рівастигміна Фармалідер кілька днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтесь із лікарем.

Діти та підлітки

Застосування Рівастигміна Фармалідер не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Рівастигмін Фармалідер не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками, що мають подібні ефекти до Рівастигміна Фармалідер. Рівастигмін Фармалідер може впливати на дію антихолінергічних засобів (які використовуються для зняття спазмів або болів у шлунку, при лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час прийому Рівастигміна Фармалідер, повідомте лікареві про це перед тим, як Вам будуть вводити знеболювальні засоби, оскільки Рівастигмін Фармалідер може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастигмін може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

Рівастигміна Фармалідер містить пропілову сіль пара-гідроксибензойної кислоти (Е-217) та метилову сіль пара-гідроксибензойної кислоти (Е-219)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить пропілову сіль пара-гідроксибензойної кислоти (Е-217) та метилову сіль пара-гідроксибензойної кислоти (Е-219).

3. Як приймати Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як починати лікування

Лікар вкаже вам, яку дозу Рівастигміна Фармалідер вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Під час прийому цього лікарського засобу лікар також контролюватиме вашу вагу.

Якщо ви не приймали Рівастигміна Фармалідер кілька днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

??Повідомте свого опікувача, що ви приймаєте Рівастигміна Фармалідер.

??Щоб отримати користь від лікарського засобу, приймайте його щодня.

??Приймайте Рівастигміна Фармалідер двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.

Як використовувати цей лікарський засіб

1. Підготовка флакона та шприца
   • Вийміть шприц із захисної упаковки.
   • Щоб відкрити флакон, натисніть униз і поверніть блокування від дітей.

1. Приєднання шприца до флакона
   • Надіньте наконечник шприца на отвір пробки.

1. Набір розчину у шприц
   • Потягніть поршень угору, доки він не досягне позначки, що відповідає дозі, яку вам призначив лікар.

1. Видалення бульбашок повітря
   • Потисніть поршень униз і потягніть його вгору кілька разів, щоб видалити великі бульбашки повітря.
   • Наявність декількох дрібних бульбашок не має значення і ніяк не впливає на дозу.
   • Переконайтеся, що доза досі правильна.
   • Потім від’єднайте шприц від флакона.

1. Прийом лікарського засобу
   • Приймайте лікарський засіб безпосередньо зі шприца.
   • Ви також можете змішати лікарський засіб з невеликою кількістю води. Перемішайте та повністю випийте суміш.

1. Після використання шприца
   • Протріть зовнішню поверхню шприца чистою ганчіркою.
   • Потім поверніть шприц у захисну упаковку.
   • Закрийте пляшку, поставивши блокування від дітей.

Якщо ви прийняли більше Рівастигміна Фармалідер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастигміна Фармалідер, ніж потрібно, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли вищі дози, спостерігалися запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Рівастигміна Фармалідер

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастигміна Фармалідер, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівастигміна Фармалідер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ймовірність побічних ефектів може збільшуватися на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти з часом зникають, оскільки організм звикає до препарату.

Частота виникнення побічних ефектів визначається так:

Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів)

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже часто

??Почуття запаморочення

??Втрата апетиту

??Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто

??Тривожність

??Підвищена пітливість

??Головний біль

??Печія

??Втрата ваги

??Біль у шлунку

??Почуття нервозності

??Почуття втоми або слабкості

??Почуття загальної нездужності

??Тремтіння або почуття сплутаності

??Погані сни

Рідко

??Депресія

??Утруднення заснути

??Непритомність або випадкові падіння

??Зміни в роботі печінки

Дуже рідко

??Біль у грудях

??Висип на шкірі, свербіж

??Епілептичні напади (судоми)

??Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідко

??Підвищений артеріальний тиск

??Інфекція сечових шляхів

??Бачення того, чого немає (галюцинації)

??Проблеми з ритмом серця, такі як прискорений або уповільнений серцевий ритм

??Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові в калі або блювотних масах

??Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто разом із нудотою або блювотою

??Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення рухів

Частота невідома

??Сильна блювота, яка може призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

??Дегідратація (втрата великої кількості рідини)

??Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)

??Агресивність, почуття нервозності

??Нерегулярний серцевий ритм

? Синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення та аномальний нахил тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто

??Тремтіння

• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто

??Тривожність

??Почуття нервозності

??Повільний серцевий ритм

??Утруднення заснути

??Надмірна слина та дегідратація

??Надмірно повільні рухи або рухи, які пацієнт не може контролювати

??Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення рухів та м’язова слабкість

Рідко

??Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Частота невідома

??Синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення та аномальний нахил тіла та голови в один бік)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластирів Рівастигміна Фармалідер і які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто

??Підвищення температури

??Серйозна сплутаність свідомості

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття не зберігати при температурі вище 30 °C більше ніж 2 місяці.

Зберігати у вертикальному положенні.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Рівастигміна Фармалідер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Розчин для прийому внутрішньо Рівастигміна Фармалідер слід використовувати протягом одного місяця після першого відкриття флакона.

Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміна Фармалідер 2 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є ривастигміну гідрогентартрат. Кожен мл містить ривастигміну гідрогентартрат, еквівалентний 2,0 мг ривастигміну.
• Інші компоненти: натрію метилпарагідроксибензоат (метилпарабен, натрієва сіль (Е-219)), натрію пропілпарагідроксибензоат (пропілпарабен, натрієва сіль (Е-217)), натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рівастигміна Фармалідер випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину (2,0 мг/мл ривастигміну в основі) у скляних флаконах топазевого кольору об’ємом 125 мл, по 120 мл розчину в флаконі, з кришкою, що запобігає відкриванню дітьми. Разом із розчином для прийому внутрішньо поставляється дозувальна шприц-каремка, оснащена циліндром із градуйованим поршнем для дозування від 1,5 мг до 6 мг.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15

28108 Алькобендаc, Мадрид

Виробник

FARMALIDER, S.A:

вул. Арагонесес, 2,

28108 Алькобендаc, Мадрид

Іспанія

або

EDEFARM, S.L.

Промисловий масив Енчілагар дель Рулло, 117

46191 Вільямарчанте (Валенсія), Іспанія

Останнє переглянуто цього вкладення було у січні 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.