Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь
3. Как принимать Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Ривастигмина Фармалидер относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.

Ривастигмина Фармалидер применяется для лечения нарушений у пациентов с болезнью Альцгеймера. Также препарат применяется для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Не принимайте Ривастигмин Фармалидер

• если у Вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если у Вас возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более интенсивной местной реакции (такой как волдыри, усиление кожного воспаления, отек) и если не наступило улучшение в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Фармалидер.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствора для приема внутрь.

• если у Вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (пульса), такие как нерегулярный или медленный пульс;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжелое заболевание дыхательных путей;
• если у Вас есть или ранее было (нарушение) функции почек;
• если у Вас есть или ранее было (нарушение) функции печени;
• если у Вас наблюдаются тремор;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас возникают желудочно-кишечные реакции, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея носят продолжительный характер.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не принимали Ривастигмин Фармалидер в течение нескольких дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Ривастигмина Фармалидер у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Применение Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствора для приема внутрь с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Ривастигмин Фармалидер не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, обладающими схожим действием с Ривастигмином Фармалидер. Ривастигмин Фармалидер может оказывать влияние на антихолинергические препараты (используемые для снятия желудочных спазмов, при лечении болезни Паркинсона или для профилактики укачивания при движении).

Если Вам предстоит хирургическая операция во время приема Ривастигмина Фармалидер, сообщите об этом врачу до введения анестетика, поскольку Ривастигмин Фармалидер может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, разрешено ли Вам безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы ощущаете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

Ривастигмин Фармалидер содержит пропилпарагидроксибензоат, натриевую соль (Е-217) и метилпарагидроксибензоат, натриевую соль (Е-219)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит пропилпарагидроксибензоат, натриевую соль (Е-217) и метилпарагидроксибензоат, натриевую соль (Е-219).

3. Как принимать Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям по применению препарата Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Начало лечения

Ваш врач укажет вам, какую дозу Ривастигмина Фармалидер вам следует принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Врач постепенно увеличит дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес в период приёма этого лекарственного средства.

Если вы не принимали Ривастигмина Фармалидер в течение нескольких дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём этого лекарственного средства

?? Сообщите вашему ухаживающему лицу, что вы принимаете Ривастигмина Фармалидер.

?? Для достижения эффекта от препарата принимайте его каждый день.

?? Принимайте Ривастигмина Фармалидер дважды в день (утром и вечером), во время еды.

Как использовать это лекарственное средство

1. Подготовка флакона и шприца
   • Извлеките шприц из защитной упаковки.
   • Чтобы открыть флакон, нажмите вниз и поверните детскую защитную пробку.

2. Присоединение шприца к флакону
   • Плотно вставьте наконечник шприца в отверстие пробки флакона.

3. Набор раствора в шприц
   • Потяните поршень шприца вверх до отметки, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом.

4. Удаление пузырьков воздуха
   • Несколько раз слегка надавите на поршень, а затем потяните его вверх, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха.
   • Наличие небольших пузырьков не имеет значения и никак не влияет на дозу.
   • Убедитесь, что объём раствора по-прежнему соответствует необходимой дозе.
   • Затем отсоедините шприц от флакона.

5. Приём лекарства
   • Принимайте лекарство непосредственно из шприца.
   • Вы также можете смешать лекарство с небольшим количеством воды. Перемешайте и полностью выпейте полученную смесь.

6. После использования шприца
   • Протрите внешнюю поверхность шприца чистой салфеткой.
   • Затем верните шприц в защитную упаковку.
   • Закройте флакон, установив детскую защитную пробку.

Если вы случайно приняли слишком много Ривастигмина Фармалидер

Если вы случайно приняли больше Ривастигмина Фармалидер, чем нужно, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, принимавших повышенные дозы, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма и обмороки. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина Фармалидер

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина Фармалидер, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривастигмина Фармалидер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, со временем они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)
Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)
Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Очень часто

??Головокружение
??Снижение аппетита
??Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто

??Тревожность
??Повышенное потоотделение
??Головная боль
??Изжога
??Потеря веса
??Боль в желудке
??Ощущение беспокойства
??Ощущение усталости или слабости
??Общее недомогание
??Тремор или спутанность сознания
??Плохие сны

Нечасто

??Депрессия
??Затруднённый сон
??Обмороки или случайные падения
??Изменения в функции печени

Редко

??Боль в груди
??Кожная сыпь, зуд
??Судорожные припадки (эпилептические приступы)
??Язвы желудка или кишечника

Очень редко

??Повышенное артериальное давление
??Инфекция мочевыводящих путей
??Галлюцинации (видения, которых нет на самом деле)
??Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
??Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах
??Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой

??Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна

??Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
??Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
??Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
??Агрессивность, ощущение беспокойства
??Нарушение сердечного ритма
??Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто

??Тремор
??Обмороки
??Случайные падения

Часто

??Тревожность
??Ощущение беспокойства
??Замедленный сердечный ритм
??Затруднённый сон
??Избыточное слюноотделение и обезвоживание
??Аномально медленные движения или движения, которые невозможно контролировать
??Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто

??Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Частота неизвестна

??Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей Ривастигмина Фармалидер и которые могут возникать при применении твёрдых капсул:

Часто

??Повышение температуры тела
??Тяжёлая спутанность сознания

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Хранение Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Не требует особых условий хранения.

После вскрытия не хранить при температуре выше 30 °C более 2 месяцев.

Хранить в вертикальном положении.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте Ривастигмин Фармалидер после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Раствор для приема внутрь Ривастигмин Фармалидер следует использовать в течение месяца после первого вскрытия флакона.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утильсырья SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Фармалидер 2 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 2,0 мг ривастигмина.
• Вспомогательные вещества: натрия метилпарабен (метилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-219)), натрия пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-217)), натрия ацетат, тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмин Фармалидер выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора (2,0 мг/мл ривастигмина в пересчете на основание) в стеклянных флаконах топазового цвета объемом 125 мл, содержащих по 120 мл раствора, с крышкой, имеющей защиту от детей. В комплекте с раствором для приема внутрь поставляется дозирующая оральная система, оснащенная цилиндром и поршнем с делениями от 1,5 мг до 6 мг.

Держатель разрешения на обращение и производитель

FARMALIDER S.A.
ул. Арагонесес, 15
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель

FARMALIDER, S.A:
ул. Арагонесес, 2,
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

или

EDEFARM, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
46191 Вильямарчанте (Валенсия), Испания

Последняя редакция листка-вкладыша — январь 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.